CIPROBAC

TABLETAS
Antibiótico

PISA, S.A. de C.V., LABORATORIOS

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Ciprofloxacino.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de ciprofloxacino
   monohidratado
   equivalente a ..... 250 y 500 mg
   de ciprofloxacino

Excipiente, cbp ..... 1 tableta


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

CIPROBAC® está indicado para el tratamiento de infecciones osteoarticulares, gastrointestinales, infecciones del tracto genitourinario, uretritis gonocóccica, neumonías, prostatitis, fiebre tifoidea, infección de tejidos blandos y otras infecciones causadas por microorganismos sensibles.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

El ciprofloxacino es una fluoroquinolona con acción bactericida que actúa a nivel intracelular inhibiendo la enzima DNA girasa, una enzima bacteriana esencial involucrada en la transcripción, duplicación y reparación del DNA bacteriano.

Las fluoroquinolonas son antimicrobianos de amplio espectro, activas contra una gran variedad de gérmenes grampositivos y gramnegativos. Son activas in vitro contra muchas enterobacterias, incluyendo especies de Citrobacter, Enterobacter cloacae y aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella, Proteus, Morganella morganii, Salmonella, Shigella, especies de Vibrio y Yersinia enterocolitica. Las fluoroquinolonas tienen buena actividad in vitro contra múltiples bacilos gramnegativos, cepas de Neisseria gonorrhoeae resistentes a penicilinas, cepas de Haemophilus influenzae productoras de β-lactamasas y especies de Pseudomonas aeruginosa. El ciprofloxacino ha mostrado tener mayor actividad contra muchas especies incluyendo P. aeruginosa.

También han demostrado buena actividad in vitro contra Staphylococcus aureus incluyendo cepas de S. aureus meticilina resistentes y otras cepas de Staphylococcus.

Algunos Streptococcus incluyendo S. pneumoniae y S. pyogenes son moderadamente sensibles a las quinolonas pero se han reportado fallas terapéuticas en pacientes con neumonía neumocócica bajo tratamiento con ciprofloxacino.

El ciprofloxacino además muestra buena actividad in vitro contra especies de Chlamidya trachomatis, Mycoplasma, Legionella, Mycobacterium tuberculosis y otras micobacterias atípicas.

Después de la administración por vía oral, el ciprofloxacino se absorbe rápida y completamente. Su disponibilidad es alrededor de 70% alcanzando concentraciones plasmáticas máximas de 2.5 mcg en 1 a 2 horas después de una dosis de 500 mg por vía oral. La presencia de alimentos puede retardar pero no afectar substancialmente la totalidad de la absorción del ciprofloxacino.

El ciprofloxacino se distribuye ampliamente en la mayoría de líquidos y tejidos corporales alcanzando altas concentraciones en hígado y vías biliares, riñón, pulmón, tejido ginecológico y prostático, orina, esputo, fagocitos, bilis, piel, grasa, y tejido musculoesquelético. El ciprofloxacino penetra hacia el líquido cefalorraquídeo pero sus concentraciones solo alcanzan 10% de las concentraciones plasmáticas, atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche materna. Su vida media plasmática es de 3.5 a 4.5 horas aproximadamente, la cual puede prolongarse en pacientes con daño renal severo y en personas de edad avanzada. De 20 a 40% del medicamento se liga a proteínas plasmáticas.

La excreción del ciprofloxacino se produce principalmente a través de la orina mediante filtración glomerular y por excreción renal, pero una tercera parte lo hace por vías extrarrenales a través de metabolismo hepático, excreción biliar y posiblemente por secreción transluminal hacia la mucosa intestinal. Se han identificado cuando menos 4 metabolitos activos, el oxociprofloxacino y el sulfociprofloxacino son los principales metabolitos que aparecen en la orina y en las heces respectivamente.

Solo pequeñas cantidades de ciprofloxacino se logran eliminar por diálisis peritoneal y/o hemodiálisis.


CONTRAINDICACIONES:


Antecedentes de hipersensibilidad a los componentes de la fórmula o a otras fluoroquinolonas.


PRECAUCIONES GENERALES:


La dosis de CIPROBAC® debe individualizarse de acuerdo a la naturaleza, severidad de la infección y al estado del paciente. Los pacientes con insuficiencia renal requieren una reducción en la dosificación basándose en su depuración de creatinina.

CIPROBAC® se debe administrar con extrema precaución en pacientes con antecedentes de epilepsia, en aquellos con función hepática alterada, con deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa y en miastenia gravis.

Debido a que ciprofloxacino ha demostrado potencial para ocasionar artropatías y cambios degenerativos en el cartílago de crecimiento, no se recomienda su uso en mujeres embarazadas, en periodo de lactancia ni en niños y adolescentes.

Para prevenir el riesgo de cristaluria, se recomienda mantener una buena hidratación y evitar que la orina se alcalinice excesivamente.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


No se han realizado estudios bien controlados en humanos. Sin embargo, el ciprofloxacino atraviesa la barrera placentaria y se ha demostrado que ocasiona artropatía y daño en el cartílago de crecimiento de animales inmaduros.

El ciprofloxacino se distribuye en la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Por lo general, CIPROBAC® se tolera adecuadamente. Sin embargo, se han reportado algunos trastornos gastrointestinales que incluyen náusea, vómito, diarrea, dolor abdominal, dispepsia y en muy raras ocasiones colitis pseudomembranosa.

Los efectos adversos sobre el SNC incluyen cefalea, mareos, inquietud, somnolencia, insomnio, trastornos visuales y en muy raras ocasiones delirio, alucinaciones depresión y convulsiones.

También se han reportado reacciones de hipersensibilidad que se caracterizan por prurito, erupción cutánea, reacciones de fotosensibilidad, síndrome de Stevens-Johnson, vasculitis y necrólisis tóxica epidérmica.

Otras reacciones adversas que se pueden presentar con el uso de ciprofloxacino son eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia y rara vez anemia hemolítica, mialgias y artralgias transitorias, lesión tendinosa, ginecomastia y superinfección por gérmenes oportunistas.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


Se ha reportado que el uso concomitante de quinolonas con algunos agentes antirreumáticos del tipo fenbufen, naproxeno y cloroquina, puede incrementar el riesgo de efectos adversos sobre el SNC.

La absorción de ciprofloxacino oral puede verse afectada con el uso concurrente de algunos agentes antineoplásicos y antiácidos que contienen hidróxido de aluminio y magnesio.

Se ha observado aumento de la creatinina sérica cuando se combina ciprofloxacino y ciclosporina. Existen reportes de que el ciprofloxacino incrementa el efecto de los anticoagulantes orales. El probenecid puede reducir la excreción urinaria de CIPROBAC®. CIPROBAC® puede disminuir la eliminación de teofilina y cafeína.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


CIPROBAC® puede causar alteración en los niveles de las enzimas hepáticas, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia y cristaluria.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


No se han realizado estudios bien controlados en humanos. Hasta la fecha no se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis, ni sobre la fertilidad con el uso de ciprofloxacino.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


La administración de CIPROBAC® es por vía oral y se recomienda tomarla con 250 ml de agua.

Dosis para adultos:

En estos pacientes se debe reducir la dosis de acuerdo al siguiente esquema:

Depuración de creatinina
(ml/min) (ml/seg.)

Dosis recomendada

> 50/(0.83)

Dosis usual

30 a 50/( 0.50 a 0.83)

250 a 500 mg cada 12 h

5 a 29/( 0.08 a 0.48)

250 a 500 mg cada 18 h

Pacientes en hemodiálisis y/o diálisis peritoneal

250 a 500 mg cada 24 h por sesión de hemodiálisis

Dosis para niños: No se recomienda el uso de CIPROBAC® en menores de 18 años por los riesgos potenciales de causar artropatía. Sin embargo, se ha utilizado en niños a dosis de 10 a 20 mg/kg de peso cada 12 horas cuando se han agotado otras posibilidades terapéuticas.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


No existen hasta el momento reportes de sobredosis con ciprofloxacino, pero sería de esperarse una acentuación de los efectos adversos.

No se conoce un antídoto específico. Por lo tanto, el manejo incluye lavado gástrico o inducción del vómito para disminuir la absorción, mantener una hidratación adecuada como tratamiento específico y terapia de apoyo.

Solo pequeñas cantidades de ciprofloxacino se logran eliminar por diálisis peritoneal y/o hemodiálisis.


PRESENTACIONES:


Caja con 8 tabletas de 250 mg.

Caja con 10 tabletas de 500 mg.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre este medicamento durante el embarazo, lactancia y en menores de 18 años.


LABORATORIO Y DIRECCION:


Hecho en México por:
LABORATORIOS PISA, S.A. de C.V.
Av. España Núm. 1840
Colonia Moderna
44190 Guadalajara, Jal.
® Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 187M99, SSA
EEAR-04330020450195/RM2005/IPPA