DOSTEIN®
CAPSULAS
Mucolítico.
LABORATORIOS A. F. APLICACIONES FARMACÉUTICAS, S.A. de C.V.

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

Erdosteína.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

DOSTEIN® SUSPENSIÓN:

Cada frasco con polvo contiene:

Erdosteína ........................................................................................................... 3.5 g

Vehículo, cbp ..................................................................................................... 100 ml.

DOSTEIN® DISPER TABLETAS dispersables:

Cada tableta contiene:

Erdosteína ......................................................................................................... 300 mg

Excipiente, cbp ................................................................................................ 1 tableta.

DOSTEIN® CÁPSULAS:

Cada cápsula contiene:

Erdosteína ......................................................................................................... 300 mg

Excipiente, cbp ............................................................................................... 1 cápsula.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

CONTRAINDICACIONES:

PRECAUCIONES GENERALES:

En ancianos con padecimiento hepático crónico, puede ocurrir acumulación del medicamento; puede requerirse titular la dosis de erdosteína.

Advertencias: En insuficiencia hepática o renal severa (depuración de creatinina de menos de 25 ml/min) pudiera requerirse el reducir a la mitad la dosis indicada.

El metabolito activo homocisteína es un factor de riesgo para padecimientos cardiovasculares como la enfermedad coronaria.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

La erdosteína, como cualquier otro compuesto de reciente descubrimiento, no deberá ser administrado a mujeres embarazadas o durante el periodo de lactancia a pesar de la ausencia de efectos tóxicos sobre el embrión o feto, observados en animales.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

En algunos casos se han reportado gastralgia y náuseas a dosis altas (más de 1,200 mg/día).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

No se ha observado hasta la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

La erdosteína no tiene composición química análoga con ningún compuesto de conocida carcinogenicidad. No hubo manifestaciones sugestivas de efecto carcinogénico alguno durante los estudios toxicológicos a largo plazo realizados en animales adultos ni en su progenie. La erdosteína no mostró potencial mutagénico en experimentos in vitro realizados en células pro y eucarióticas de mamíferos como tampoco en experimentos ex vivo e in vivo.

Algunos derivados N-sustituidos de la homocisteína poseen actividad antineoplásica y erdosteína se relaciona estrechamente con éste y otros compuestos del mismo grupo que se han utilizado ampliamente y durante largo tiempo en el tratamiento de humanos. La administración de erdosteína por periodos prolongados en la vida de un paciente es poco probable.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Vía de administración: Oral.

DOSTEIN® Suspensión: Puede ser administrado antes, durante o después de los alimentos.

Dosis ponderal: 10 mg/kg/día:

10 a 20 kg de peso (2 a 6 años): 2.5 ml (½ cucharadita) cada 12 horas

21 a 30 kg de peso (7 a 12 años): 5 ml (1 cucharadita) cada 12 horas.

> 30 kg de peso (> 12 años): 7.5 ml (1 ½ cucharaditas) cada 12 horas.

DOSTEIN® DISPER Tabletas dispersables: Puede ser administrado antes, durante o después de los alimentos.

Mayores de 12 años y adultos (con peso mayor de 30 kg): 1 tableta cada 12 horas.

Las tabletas dispersables no deben tragarse completas, deben disolverse previamente en agua o u otro líquido ingerible (por ejemplo: leche, jugo de frutas, etcétera).

Nota: La dosis máxima recomendada para adultos es de 900 mg/día.

DOSTEIN® Cápsulas: Puede ser administrado antes, durante o después de los alimentos.

Mayores de 12 años y adultos: 1 cápsula cada 12 horas.

Nota: La dosis máxima recomendada para adultos es de 900 mg/día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Los resultados de un estudio en ratones previamente sensibilizados indicaron que erdosteína no posee propiedades antigénicas ni inmunosupresivas.

Las pruebas de toxicidad aguda mostraron un perfil bajo de toxicidad de erdosteína independientemente de la dosis y vía de administración. Dosis de 200 mg/kg administradas a perros no mostraron daño hepático evidente. En estudios de toxicidad subaguda hubo un incremento en el peso del hígado de los perros tratados con dosis de 400 mg/día y mayores. Estudios específicos demostraron que erdosteína no fue capaz de producir daño macro o microscópico a nivel local en los tejidos directamente expuestos por lo menos durante su administración oral, inhalada o rectal.

PRESENTACIONES:

DOSTEIN® SUSPENSIÓN:

Caja con frasco con polvo para 90 ml de suspensión y medida dosificadora.

DOSTEIN® DISPER TABLETAS dispersables:

Caja con 18 tabletas de 300 mg en envase de burbuja.

DOSTEIN® CÁPSULAS:

Caja con 20 cápsulas de 300 mg en envase de burbuja.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su venta requiere de receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho por: Syntex, S.A. de C.V.
Para:
LABORATORIOS A. F. APLICACIONES FARMACÉUTICAS, S.A. de C.V.
Heriberto Frías Núm. 1035
Colonia Del Valle, Benito Juárez
03100, México D.F.
Bajo licencia de:
Edmond Pharma, S.r.l.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Regs. Núms. 093M96,  299M96 y 295M96, S.S.A.
EEAR-07330021990014/RM2007, EEAR-07330021990015/RM2007, IEAR-07330060101200/RM2007/IPPA