SENSIBIT D® NF
TABLETAS
Tratamiento del resfriado común y la rinitis alérgica
LABORATORIOS LIOMONT, S.A. de C.V.
-
DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS,
MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA
ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA
Loratadina, fenilefrina y paracetamol.
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada
tableta contiene:
Loratadina.............................. 2.5
mg
Clorhidrato de fenilefrina........ 5 mg
Paracetamol.......................... 500
mg
Vehículo, cbp........................ 1 tableta
·
Antihistamínico,
descongestivo, antipirético y analgésico.
·
Para el alivio
de la gripe de origen viral (influenza tipo A).
·
Auxiliar para el
alivio de algunas de la rinitis alérgica y fiebre del heno.
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN
HUMANOS:
SENSIBIT
D® NF combina la acción de la loratadina, clorhidrato
de fenilefrina y paracetamol.
Loratadina es un antihistamínico tricíclico potente de
acción prolongada con actividad como antagonista selectivo de los receptores H1
periféricos que no tiene efecto sedante. Se absorbe por completo después de la administración
por vía oral con vida media de eliminación de 9 horas; sin embargo su efecto
antihistamínico persiste durante 24 horas. Su inicio de acción es de
aproximadamente 30 minutos. Se metaboliza en forma extensa en el hígado y se
excreta a través de la orina y las heces.
El
clorhidrato de fenilefrina administrado por vía oral
se absorbe a través del tracto gastrointestinal; como efecto de primer paso es
metabolizado por la monoaminooxidasa tanto a nivel
intestinal como a nivel hepático. Su administración trae consigo descongestión
de la mucosa nasal.
El
paracetamol es rápidamente absorbido a través del tracto gastrointestinal el
pico de la concentración plasmática se registra dentro de un lapso comprendido
entre 30 y 120 minutos de haber sido administrado. Se metaboliza en el hígado y
se excreta por orina fundamentalmente en forma conjugada como glucurónidos y sulfato; menos de 5% se excreta en forma
inalterada. La vida media de eliminación es de 1 a 4 horas. A dosis
terapéuticas la unión a proteínas es escasa. Ejerce acción antitérmica al
actuar sobre el centro termorregulador produciendo pérdida de calor por vasodilatación periférica y sudación.
·
Esta
contraindicado en pacientes hipersensibles a cualquiera de los componentes de
la fórmula, así como, en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, retención
urinaria, hipertensión grave, enfermedad arterial coronaria severa,
hipertiroidismo, diabetes mellitus descompensada,
enfermedad hepática o renal y con anticoagulantes.
·
No se use en
menores de 12 años.
Se
debe advertir a los pacientes de no tomar paracetamol, antihistamínicos o simpaticomiméticos adicionales cuando se encuentren bajo
tratamiento con este medicamento. No debe tomarse con bebidas alcohólicas.
Loratadina: A los pacientes con deterioro severo en la función
hepática debe administrárseles una dosis menor, debido a que pueden presentar
un aclaramiento reducido de la loratadina;
clorhidrato de fenilefrina: en pacientes de 60 años o
mayores, también es más probable que los simpaticomiméticos
causen reacciones adversas como confusión, alucinaciones, crisis convulsivas,
depresión del SNC y muerte. Por lo tanto, debe procederse con precaución cuando
se administre este tipo de formulaciones en pacientes ancianos; paracetamol (acetaminofén): puede causar daño hepático por lo que no
debe administrarse por más de 5 días. No se use este producto con otros que
contengan paracetamol.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL
EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
El
potencial de tales efectos de los fármacos contenidos en la formulación no ha
sido establecido. Aun cuando no se ha evidenciado daño fetal no se recomienda
su uso durante el embarazo.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Los
efectos adversos comúnmente reportados asociados al uso de loratadina
han incluido fatiga, cefalea, somnolencia, boca seca, trastornos
gastrointestinales como náusea y gastritis, y síntomas alérgicos como
erupciones cutáneas. En raras ocasiones, durante la comercialización de loratadina, se han informado casos de alopecia, anafilaxia
alteraciones hepáticas, taquicardia y palpitaciones.
Clorhidrato de fenilefrina: Pacientes particularmente sensibles a los agentes simpaticomiméticos pueden experimentar estimulación leve.
También se ha reportado náusea, somnolencia, cefalea, debilidad, mareo,
taquicardia, palpitaciones, insomnio, nerviosismo, excitabilidad, agitación y
midriasis. Debe considerarse la posibilidad de que se presenten otros eventos
adversos asociados a los agentes simpaticomiméticos.
Paracetamol: Los eventos adversos asociados a la administración
de paracetamol incluyen reacciones hematológicas y erupciones cutáneas. Después
de administraciones prolongadas se han reportado efectos nefrotóxicos
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
Loratadina: Se ha reportado un incremento en las concentraciones
plasmáticas de loratadina después de la
administración concomitante de ketoconazol eritromicina o cimetidina en
estudios clínicos controlados pero no se han observado cambios clínicamente
significativos (incluyendo electrocardiográficos). Cuando se administra con
otros medicamentos que se conoce inhiben el metabolismo hepático se debe
administrar con precaución hasta que se completen los estudios de interacción
definitivos. En pruebas de desempeño psicomotor loratadina
no tiene efectos de potenciación cuando se administra con alcohol.
Paracetamol: Puede potenciar el efecto de los anticoagulantes
como la cumarina o los derivados de la indandiona cuando se usa a dosis superiores a los 2 g/día
por periodos prolongados posiblemente por disminución de la síntesis de los
factores procoagulantes. Los fármacos inductores de
enzimas, como los barbitúricos y el alcohol, pueden acelerar el metabolismo del
paracetamol y aumentar el riesgo de necrosis hepática resultante de la
administración de dosis excesivas de paracetamol.
Clorhidrato de fenilefrina: La administración simultánea de fenilefrina
con fenilpropanolamina puede ocasionar accidente
vascular cerebral.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE
PRUEBAS DE LABORATORIO:
Loratadina: Cualquier antihistamínico debe suspenderse por lo
menos 72 horas antes de practicar pruebas cutáneas con extractos de alergenos
para evitar resultados falsos negativos.
Paracetamol: puede interferir con la determinación sérica de ácido
úrico cuando se utiliza el método del ácido úrico fosfotungstico.
También las determinaciones de glucosa sérica pueden reportar valores
falsamente disminuidos cuando se usa el método de la glucosa oxidasa/peroxidasa.
Clorhidrato de fenilefrina: No se han reportado a la fecha.
El
potencial de tales efectos de los principios activos contenidos en las
formulaciones del producto no ha sido establecido.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Oral.
Dosis:
·
Adultos y niños
mayores de 12 años: 2 tabletas cada 12 horas. No exceder la dosis recomendada.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA
SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
En
el caso de sobredosis, debe iniciarse inmediatamente el tratamiento sintomático
y coadyuvante, manteniéndolo durante todo el tiempo necesario.
Manifestaciones:
Loratadina: Se ha reportado somnolencia, taquicardia y cefalea
con dosis excesivas (40 a 180 mg).
Clorhidrato de fenilefrina: A dosis elevadas, los medicamentos simpaticomiméticos pueden producir mareos, cefalalgia,
náusea, vómitos, sudación, sed, taquicardia, dolor precordial, palpitaciones,
hipertensión, dificultad para la micción, debilidad muscular, tensión,
ansiedad, inquietud e insomnio. Algunos pacientes pueden presentar psicosis
tóxicas con ilusiones y alucinaciones. Algunos pueden desarrollar arritmias
cardiacas, colapso circulatorio, convulsiones, coma e insuficiencia
respiratoria.
Paracetamol: Los síntomas incluyen palidez, náusea, dolor
abdominal, vómitos, hemorragia gastrointestinal, daño hepático, edema cerebral,
necrosis tubular renal. Una complicación grave de la sobredosis de paracetamol
es la necrosis hepática aguda. En adultos y adolescentes, rara vez se ha
reportado toxicidad hepática después de la ingestión de sobredosis aguda de
menos de 10 g. La muerte es poco frecuente y ha sido reportada rara vez con
sobredosis de menos de 15 g. Los síntomas de toxicidad hepática pueden no ser
aparentes inmediatamente. Los pacientes que han ingerido sobredosis de
paracetamol pueden parecer saludables durante los primeros tres días después de
la ingestión de la sobredosis y después morir debido al daño hepático. Se ha
reportado hiperglucemia e hipoglucemia después de
sobredosis de paracetamol.
Tratamiento: Se deben considerar medidas convencionales para
eliminar el fármaco no absorbido en el estómago, como la administración de
carbón activado en forma de suspensión espesa en agua. Debe considerarse el
efectuar lavado gástrico. La solución salina fisiológica es el vehículo de
elección para el lavado gástrico, especialmente en niños. En adultos puede
usarse agua corriente; sin embargo, antes de la siguiente instilación debe
extraerse el mayor volumen posible de líquido administrado previamente. Los
catárticos salinos atraen agua dentro del intestino por ósmosis y, por lo
tanto, pueden ser útiles por su rápida acción diluyente del contenido
intestinal. La loratadina no se depura por
hemodiálisis en grado alguno apreciable. No se sabe si la loratadina
puede ser eliminada por diálisis peritoneal. Después de administrar tratamiento
de urgencia, se debe mantener al paciente bajo vigilancia médica.
El
tratamiento de los signos y síntomas de sobredosis es sintomático y
coadyuvante. No se deben utilizar medicamentos estimulantes (analépticos).
Pueden administrarse vasoconstrictores para el tratamiento de la hipotensión.
Los barbitúricos de acción corta, diazepam o para
aldehído, pueden administrarse para controlar las crisis convulsivas.
La
hiperpirexia, especialmente en los niños, puede
necesitar tratamiento con baños de esponja con agua tibia o con una manta hipotérmica. La apnea se trata con ayuda ventilatoria.
En
caso de sobredosis de paracetamol, el lavado gástrico debe seguirse de
administración intravenosa de N-acetilcisteína o metionina por vía oral. Puede considerarse tratamiento
adicional (más metionina, cisteamina
intravenosa o N-acetilcisteína) sobre la base de los
niveles plasmáticos de paracetamol y el tiempo transcurrido desde la ingestión
de la sobredosis.
Caja
con 2, 4, 8, 12 y 24 tabletas.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese
a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar
seco.
Literatura
exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se use en el
embarazo y lactancia. No se use en menores de 12 años.
LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en México por:
LABORATORIOS LIOMONT, S.A. de C.V.
Adolfo López Mateos 68
Cuajimalpa de Morelos
05000 México, D.F.
® Marca registrada
NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 007M2006, SSA VI
KEAR-083300415F0100/RM2008/IPPA