CESAMET


CÁPSULAS

VALEANT FARMACEUTICA, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada cápsula contiene:

Nabilona

0.5 mg

1 mg

Excipiente cbp

1 cápsula

1 cápsula


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

CESAMET® está indicado como auxiliar en el manejo del dolor crónico. Se ha observado en experiencias clínicas un papel benéfico para el manejo del dolor crónico en pacientes con cáncer, esclerosis múltiple, fibromialgia y dolor neuropático. En algunos casos ha resultado de utilidad como medicamento adyuvante para aumentar la eficacia analgésica de otros medicamentos, así como en pacientes que sufren varios síntomas además del dolor, como espasticidad, insomnio, ansiedad y náusea. En pacientes con dolor crónico no controlado con otras terapias analgésicas, se reporta un 30% de buenos resultados más un 25% con resultados moderados. La terapia con nabilona permite disminuir el uso de otros analgésicos y psicotrópicos. La mejor respuesta es observada en pacientes con esclerosis múltiple y neuropatías. La terapia con nabilona se asocia además con mejoría en la calidad de sueño y calidad de vida en general, en aquellos pacientes con dolor crónico.

CESAMET® también está indicado en el manejo de la náusea y vómito inducidos por la quimioterapia del cáncer, especialmente útil en casos donde otros antieméticos no han sido efectivos. Los estudios clínicos han demostrado un efecto antiemético significativamente superior a proclorperazina, clorpromazina, domperidona, alizaprida y metoclopramida. No se han desarrollado estudios comparativos de nabilona contra antagonistas de los receptores de serotonina.


CONTRAINDICACIONES


CESAMET® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a los canabinoides y agentes canabinomiméticos. También está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones psicóticas a estos agentes. Debido a que la seguridad durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida, debe evitarse el uso en estas condiciones.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Los eventos adversos observados más comúnmente en los estudios con CESAMET® han sido somnolencia, vértigo, mareo, boca seca, depresión, ataxia, visión borrosa y trastornos de sensaciones. Con menor frecuencia puede presentarse anorexia, astenia, cefalea, hipotensión ortostática, euforia y alucinaciones. Como eventos adversos raros, con una frecuencia menor al 1%, se han reportado taquicardia, temblores, síncope, pesadillas nocturnas, distorsión en la percepción del tiempo, confusión, disociación, disforia, reacciones psicóticas y convulsiones. El reporte de farmacovigilancia de Health Canadá con 25 años de comercialización, incluye a un total de 49 pacientes con un total de 188 eventos adversos, de los cuales en el 33% se sospechó que el producto generó el evento adverso, en 6% se consideró como interacción farmacológica, en 37% el evento adverso se encontró como concomitante a otros medicamentos y en 22% el evento adverso que presentaba el paciente fue la indicación para prescribir nabilona.

Debido a su potencial para alterar el estado mental, nabilona debe ser usada en circunstancias que permitan una estricta supervisión durante el inicio del tratamiento y el ajuste de la dosis.


PRESENTACIONES


CESAMET® se presenta en frasco con 20 cápsulas con 0.5 mg y 1 mg de nabilona.