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APROVEL
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Tabletas.
Formulación:
Cada tableta contiene:
Irbesartán ............ 75, 150 o 300 mg
Excipiente cbp ...... 1 tableta
Descripción: APROVEL® (irbesartán) es un antagonista no peptídico de los receptores de la angiotensina II, (subtipo AT1).
Está disponible en forma de tabletas de 75,150 y 300 mg para administración oral.
APROVEL® está indicado para el tratamiento de la hipertensión. Se puede utilizar ya sea solo o en combinación con otros agentes antihipertensivos (p. ej. diuréticos tiazídicos, agentes bloqueadores beta-adrenérgicos, agentes bloqueadores de los canales del calcio de acción prolongada).
APROVEL® (irbesartán) está indicado para el tratamiento de nefropatía en pacientes con hipertensión y diabetes tipo 2.
- APROVEL® está contraindicado en los pacientes que tienen hipersensibilidad a irbesartán o a cualquier otro componente de la formulación del mismo.
- No coadministrar APROVEL® con medicamentos que contengan aliskiren en pacientes con diabetes o con insuficiencia renal moderada a severa (Índice de filtración glomerular (IFG) depuración de creatinina < 60 mL/min/1.73 m2).
- No coadministrar APROVEL® con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECAs) en pacientes con nefropatía diabética.
El perfil de seguridad de APROVEL® ha sido evaluado en aproximadamente 5000 sujetos en estudios clínicos, incluyendo 1300 pacientes con hipertensión tratados durante más de 6 meses, y más de 400 pacientes tratados por un año o más. Por lo general, los eventos adversos observados en los pacientes que recibieron APROVEL® fueron leves y transitorios, sin relación alguna con la dosis. La incidencia de eventos adversos no estuvo relacionada con la edad, el género o la raza.
Los estudios clínicos controlados con placebo, los cuales incluyeron 1,965 pacientes tratados con irbesartán (duración usual del tratamiento de 1 a 3 meses), las suspensiones por cualquier evento adverso clínico o de laboratorio fue de 3.3% para los pacientes tratados con irbesartán y de 4.5% para los pacientes tratados con placebo (p= 0.029).
En la tabla que sigue se muestran los eventos adversos clínicos probable o posiblemente relacionados, o de relación incierta con la terapia, que se presentaron en cuando menos 1% de los pacientes tratados con irbesartán o placebo en estudios controlados.
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Experiencias adversas clínicas* en estudios de hipertensión controlados con placebo. |
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Sistema corporal/evento |
Incidencia atribuida al tratamiento |
|
|
Irbesartán |
Placebo |
|
|
General |
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|
Fatiga |
2.4 |
2.0 |
|
Cardiovascular |
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|
Edema |
0.9 |
1.4 |
|
Gastrointestinal |
||
|
Náusea/vómito |
1.1 |
0.3 |
|
Sistema nervioso |
||
|
Mareo |
3.8 |
3.6 |
|
Cefalea |
6.1 |
7.8 |
*Sin diferencias estadísticamente significativas entre los grupos del APROVEL® y los del placebo.
Entre otros eventos clínicos probable o posiblemente relacionados, o de relación incierta con la terapia, que se presentaron con una frecuencia de 0.5% a <1% y con una incidencia similar o ligeramente mayor en los pacientes tratados con irbesartán que en los pacientes tratados con placebo incluyen: dolor torácico, tos, diarrea, dispepsia / pirosis, mareo (ortostático), disfunción sexual, taquicardia. Ninguno de estos eventos fue diferente de manera estadísticamente significativa entre los pacientes tratados con irbesartán y los pacientes tratados con placebo.
Experiencia posterior a la comercialización con hipertensión: Al igual que con otros antagonistas de los receptores de angiotensina II, se han reportado casos muy raros de reacciones de hipersensibilidad (angioedema, urticaria) desde la comercialización de la monoterapia con irbesartán. Se ha reportado lo siguiente durante la vigilancia posterior a la comercialización; vértigo, astenia, hiperkalemia, mialgia, ictericia, resultados elevados en pruebas de función hepática, hepatitis tinitus y deterioro de la función renal incluyendo casos aislados de insuficiencia renal en pacientes en riesgo. (Ver "Precauciones Generales").
Estudios Clínicos en Hipertensión y Nefropatía Diabética tipo 2: En estudios clínicos realizados en pacientes con hipertensión y nefropatía diabética tipo 2, las experiencias adversas medicamentosas fueron similares a las observadas en estudios clínicos de pacientes con hipertensión, a excepción de los síntomas ortostáticos (mareo, mareo ortostático e hipotensión ortostática) observados en el estudio IDNT (proteinuria ≥900mg/día, y creatinina sérica de 1.0 – 3.0 mg/dL). Los síntomas ortostáticos observados en el estudio IDNT ocurrieron con mayor frecuencia en el grupo tratado con APROVEL® (mareo 10.2%, mareo ortostático 5.4%, hipotensión ortostática 5.4%) que en el grupo placebo (mareo 6.0%, mareo ortostático 2.7%, hipotensión ortostática 3.2%). Los índices (porcentajes) de suspensiones debido a síntomas ortostáticos con APROVEL® frente al placebo fueron: mareo 0.3 vs 0.5, mareo ortostático 0.2 vs 0.0 e hipotensión ortostática 0.0 vs 0.0.
Caja con 14 y 28 tabletas con 75 mg, 150 mg o 300 mg.
La dosis inicial usual de APROVEL® es de 150 mg una vez al día. Se deberá incrementar la dosis a 300 mg una vez al día en los pacientes que requieran una reducción adicional de su presión arterial.
Si la presión arterial no es controlada adecuadamente con APROVEL® administrado en monoterapia, se podría agregar un diurético (por ej. 12.5 mg de hidroclorotiazida al día) u otro fármaco antihipertensivo (por ej. un agente bloqueador beta adrenérgico, agente bloqueador de los canales del calcio de acción prolongada).
En pacientes con hipertensión y nefropatía diabética tipo 2, 300 mg de APROVEL® administrados una vez al día es la dosis de mantenimiento preferida.
APROVEL® se puede administrar con o sin alimentos.
Vía de administración: Oral.
Pacientes de depleción del volumen intravascular: En pacientes con depleción severa de volumen y/o sodio, como los tratados energéticamente con diuréticos o hemodiálisis, se debe corregir la condición antes de administrar APROVEL®, o contemplar la administración de una dosis inicial más baja. Si la presión arterial no es controlada adecuadamente, se puede aumentar la dosis.
Pacientes de edad avanzada y pacientes con deterioro renal o hepático: Por lo general, no es necesario reducir la dosificación en los pacientes de edad avanzada o en aquellos que padecen deterioro de la función renal (independientemente del grado) o deterioro de su función hepática (de grado leve a moderado).
