SYNALAR-NEO

SYNALAR-NEO CREMA:

Tratamiento de infecciones de la piel

CHINOIN

SYNALAR-NEO Forma Farmacéutica y Formulación:

Cada 100 g de crema contienen:

Acetónido de fluocinolona ..... 0.01 g

Sulfato de neomicina
   equivalente a .................. 0.35 g
   de neomicina

Excipiente cbp .................... 100 g

SYNALAR-NEO Indicaciones Terapéuticas:

Está indicado en el tratamiento de infecciones bacterianas de la piel (causada por organismos sensibles a neomicina) como dermatitis infecciosa, dermatitis atópica, dermatitis de contacto, neurodermatitis, balanopostitis, y otras dermatosis que requieran el uso de antibacteriano.

SYNALAR®-NEO combina la potente actividad antiinflamatoria, antialérgica y antipruriginosa, con la antibacteriana del sulfato de neomicina, indicado en el tratamiento de las dermatosis que responden a los esteroides y en las cuales está presente una infección o se sospecha su existencia.

SYNALAR-NEO Presentaciones:

Caja con tubo con 40 g al 0.01% / 0.35%.

SYNALAR-NEO Dosis y vía de administración: 

Cutánea.

Deberá aplicarse suavemente una pequeña cantidad sobre el área de la piel afectada tres veces al día, mediante un masaje suave pero firme. Cuando la condición esté bajo control, la dosis deberá disminuirse gradualmente.

SYNALAR®-NEO está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los componentes, en tuberculosis cutánea y algunos padecimientos por virus como herpes simple y varicela. Las preparaciones tópicas de neomicina no deberán aplicarse en el conducto auditivo externo de pacientes con perforación en el tímpano.

Se han reportado las siguientes reacciones adversas con los corticosteroides tópicos: ardor, prurito, irritación, resequedad, foliculosis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica por contacto, maceración de la piel, infección secundaria, atrofia de la piel, estrías y miliaria.

Se han reportado ototoxicidad y nefrotoxicidad con el uso tópico de neomicina.

Se ha reportado hipersensibilidad a la neomicina y los artículos de la literatura médica actual indican un incremento en su prevalencia.

Aunque en el humano no se han reportado efectos secundarios atribuibles al uso de corticosteroides tópicos durante el embarazo, la absoluta seguridad de su uso no ha sido completamente establecida. Por lo tanto, en este caso su uso no es recomendable en zonas extensas o por periodos prolongados, especialmente durante los primeros tres meses del embarazo.

El empleo en este periodo queda bajo criterio médico, valorando el riesgo/beneficio.

No se han reportado interacciones medicamentosas con este producto.

Las preparaciones de SYNALAR®-NEO son altamente efectivas debido a las acciones antiinflamatoria, antiprurítica, antialérgica y vasoconstrictora del acetónido de fluocinolona y a la actividad antibiótica del sulfato de neomicina.

La penetración percutánea de los corticosteroides varía dependiendo del paciente y puede modificarse dependiendo del vehículo utilizado, la duración y superficie de la aplicación y las condiciones de la piel, así como la temperatura de la piel y el grado de hidratación del paciente.

Después de la absorción, el 90% o más del cortisol en plasma se encuentra unido reversiblemente a las proteínas. Sólo la fracción del corticosteroide libre entra a las células donde produce sus efectos corticosteroidales.

Todos los esteroides adrenocorticales y sus derivados sintéticos biológicamente activos presentan un doble enlace en las posiciones 4, 5 y un grupo cetona en C3. Como regla general, el metabolismo de los esteroides conlleva varias adiciones de átomos de oxígeno o hidrógeno, seguido por la formación de conjugados, que son compuestos más hidrosolubles. La reducción del doble enlace 4, 5 ocurre en el hígado y fuera de éste, produciendo en ambos casos compuestos inactivos.

┌nicamente en el hígado ocurre la reducción del sustituyente 3-cetona al derivado 3-hidroxilo formando tetra-hidrocortisol. En el hígado, la mayor parte de estos esteroides se conjugan por reacciones enzimáticas con sulfato o glucurónido con el grupo 3-hidroxilo, estas reacciones ocurren también pero en menor grado en el riñón.

Los derivados hidrosolubles (ésteres de sulfato o glucurónidos) resultantes y los demás metabolitos predominantes se eliminan por vía urinaria. En el ser humano, la eliminación de corticosteroides por las vías biliar o fecal, no presenta ninguna relevancia.

Los corticosteroides tópicos son efectivos en un amplio rango de enfermedades inflamatorias agudas y crónicas, incluyendo a la mayoría de las dermatitis sensibles a los corticosteroides, sin importar la etiología. La actividad antiinflamatoria producida por la aplicación tópica de esteroides se conoce como no específica, debido a que éstos actúan contra la mayor parte de las causas de la inflamación, incluyendo a las causas mecánica, química, microbiológica e inmunológica.

La acción no específica de los corticosteroides puede explicarse por la inducción de proteínas inhibidoras de fosfolipasa A2 (lipocortinas) a nivel celular, lo que disminuye la formación, liberación y las acciones de los mediadores químicos endógenos de la inflamación, como son las cininas, histamina, enzimas liposomales, prostaglandinas y los sistemas del complemento. Adicionalmente, se cree que los macrófagos y leucocitos toman parte en el inicio de las respuestas inducidas por los mediadores químicos endógenos antes mencionados. La aplicación de corticosteroides inhibe la marginación (adhesión de pequeñas vesículas a las paredes) y la posterior migración de macrófagos y leucocitos al área. El efecto resultante no sólo es el antiinflamatorio, sino también una reversión de la dilatación vascular y la permeabilidad de las vesículas en el área afectada, lo que clínicamente se observa como disminución del edema, eritema y prurito.

Las acciones antimitóticas de los corticosteroides, en especial de las especies fluoradas, se relacionan principalmente con las células de la epidermis humana y los fibroblastos cutáneos. Esta acción antimitótica puede ser la responsable del uso de los corticosteroides en el tratamiento de la dermatitis escamosa y psoriasis.

El mecanismo de acción de los corticosteroides en las dermatosis escamosas es no específico al ciclo celular y probablemente es secundaria a una reducción general en la síntesis de macromoléculas. El mecanismo de acción de los corticosteroides en el manejo de pacientes con psoriasis está relacionado con la reducción en la síntesis de DNA. Los efectos sobre la supresión de la síntesis de DNA pueden ser demostrados no sólo en desórdenes proliferativos como la psoriasis, también pueden ser demostrados en piel normal.

No se han reportado alteraciones de las pruebas de laboratorio.

Véase Precauciones generales.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Consérvese el tubo bien tapado.

Su venta requiere receta médica.

No se deje al alcance de los niños.

Literatura exclusiva para médicos.

No se administre en el embarazo y lactancia.

PRODUCTOS FARMAC╔UTICOS, S. A. de C. V.
Km 4.2 Carretera a Pabellón de Hidalgo, C.P. 20420
Rincón de Romos, Aguascalientes, México
Reg. Núm. 55827, SSA IV

Acetónido de fluocinolona y neomicina

Como con cualquier producto corticosteroide tópico, su uso prolongado puede producir atrofia de la piel y del tejido celular subcutáneo. Cuando es usado en áreas intertriginosas o flexoras, o en la cara, esto puede ocurrir aun cuando sean usados por periodos cortos. Puede resultar una absorción sistémica significativa si se aplican los corticosteroides sobre áreas extensas del cuerpo, aunque no se use oclusión.

La administración de corticosteroides tópicos a los niños deberá limitarse al periodo más corto y a la menor cantidad de producto, compatible con un régimen terapéutico efectivo.

En presencia de una enfermedad viral o micótica deberá instituirse el uso de un agente apropiado. Si no ocurre una respuesta favorable rápidamente deberá descontinuarse SYNALAR®-NEO hasta que la infección haya sido controlada adecuadamente.

Debido al riesgo potencial de nefrotoxicidad y ototoxicidad, el uso prolongado o en grandes cantidades de este producto deberá evitarse en el tratamiento de alteraciones de la piel, seguidas de quemaduras extensas, ulceración trófica y otras condiciones en las cuales es posible la absorción de la neomicina.

Se recomienda que SYNALAR®-NEO no se use en el tratamiento con oclusión. Los pañales y los calzones de hule en un niño pueden hacer las veces de la técnica oclusiva e incrementar la absorción por la piel subyacente.

Los pacientes (particularmente niños) que reciben una gran cantidad de corticosteroides tópicos aplicados a superficies extensas de la piel deberán ser evaluados en búsqueda de supresión del eje hipotálamo-pituitaria-adrenales (cortisol urinario libre y pruebas de estimulación ACTH). Si se encuentra supresión del eje HTA la dosis deberá ser reducida o descontinuada.

Al igual que con todos los antibióticos, el uso prolongado puede provocar desarrollo de organismos no susceptibles. En caso de ocurrir una superinfección deberán tomarse las medidas apropiadas.

Esta preparación no es para uso oftálmico.

El uso de SYNALAR®-NEO en el humano, no se ha relacionado con efectos de carcinogénesis, mutagénesis o teratogénesis. Asimismo, no se han reportado alteraciones de la fertilidad.