Ads Endocrinología
AVANDIA
Estás aquí
Contáctanos
¿Para qué sirve el medicamento Avandia?
Útil en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2, así como la disminución de su ciclo progresivo.
¿Cómo se toma el medicamento Avandia?
Monoterapia: 4 mg en una dosis o en dos dosis.
Terapia combinada con metformina: 4 mg en una dosis o en dos dosis.
¿Qué contiene el medicamento Avandia?
Rosiglitazona.
|
Forma Farmacéutica: Tabletas. |
||
|
Formulación |
||
|
Cada tableta contiene: |
||
|
Maleato de Rosiglitazona |
4 mg |
8 mg |
|
Excipiente cbp |
1 tableta |
1 tableta |
AVANDIA® se indica en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2, así como en la disminución de su ciclo progresivo.
AVANDIA® como monoterapia está indicado junto con la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
AVANDIA® está indicado para administrarse como terapia dual y concomitantemente con metformina cuando la dieta, el ejercicio y AVANDIA® solos o la dieta, el ejercicio y metformina solos no dan por resultado un control glucémico adecuado en pacientes con diabetes tipo 2. Para pacientes inadecuadamente controlados con una dosis máxima de metformina, AVANDIA® debe sumarse a la metformina en vez de sustituirla.
AVANDIA® también está indicado para administrarse concomitantemente como terapia dual con sulfonilurea cuando la dieta, el ejercicio y la monoterapia con AVANDIA®, o la dieta, el ejercicio y la monoterapia con alguna sulfonilurea, no dan por resultado un control glucémico adecuado en pacientes con diabetes tipo 2.
AVANDIA® también se indica para uso en combinación con metformina y una sulfonilurea (terapia oral de combinación triple), cuando la dieta, ejercicio, y la terapia doble con AVANDIA®, metformina o una sulfonilurea, no producen como resultado un control glucémico adecuado en los pacientes con diabetes tipo 2.
Cuando se haya establecido una monoterapia con AVANDIA®, es posible combinarla con una terapia con insulina (véase Dosis y Vía de Administración).
El manejo de la diabetes tipo 2 debe incluir control dietético. La restricción calórica, la pérdida de peso y el ejercicio son esenciales para un tratamiento adecuado del paciente diabético debido a que le ayudan a mejorar la sensibilidad a la insulina. Esto resulta importante, no solo en el tratamiento primario de la diabetes tipo 2, sino también para conservar la eficacia de la terapia con el medicamento. Antes de iniciar la terapia con AVANDIA®, deben investigarse y tratarse las causas secundarias del deficiente control glucémico, por ejemplo, infección.
AVANDIA® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a este producto o a cualquiera de sus componentes.
El inicio de un tratamiento con AVANDIA® (al igual que con otras tiazolidinedionas) está contraindicado en pacientes que padezcan insuficiencia cardiaca Clase III y IV según la NYHA (New York Heart Association, por su siglas en inglés) (véase Precauciones Generales).
A continuación se listan los efectos adversos medicamentosos (EAMs) por clase de sistema de órganos y frecuencia de incidencia. La frecuencia de incidencia se define como: muy común (≥ 1/10), común (≥ 1/100 y < 1/10), no común (≥ 1/1,000 y < 1/100), rara (≥ 1/10,000 y < 1/1,000) y muy rara (< 1/10,000), con inclusión de comunicaciones aisladas. Las frecuencias de incidencia de los efectos muy comunes, comunes y no comunes se determinaron a partir de una perspectiva general de estudios clínicos que implicaron > 5,000 pacientes tratados con AVANDIA®.
Pruebas clínicas: Se han asignado categorías de frecuencia, con base en las diferencias en cuanto a frecuencia de ocurrencia, entre el medicamento del tratamiento y el placebo, o el grupo de agentes comparativos, en vez de emplear una frecuencia absoluta. Esto se hace con el fin de poder estimar la cantidad de reacciones adversas medicamentosas que pueden atribuirse al tratamiento con AVANDIA®. Para las reacciones adversas medicamentosas que se relacionan con la dosis, la categoría de frecuencia refleja la dosis más alta de AVANDIA®. Las categorías de frecuencia no toman en cuenta otros factores, incluyendo alguna variación en la duración del estudio, trastornos preexistentes y características del paciente en la línea basal. Es posible que las categorías de frecuencia asignadas para las reacciones adversas medicamentosas, sustentadas en la experiencia en pruebas clínicas, no reflejen la frecuencia de los efectos adversos que ocurren durante una práctica clínica normal.
Trastornos generales:
Edema:
- AVANDIA® en monoterapia vs. placebo: Común,
- AVANDIA® + metformina vs. metformina: Común,
- AVANDIA® + sulfonilurea vs. sulfonilurea: Muy común,
- AVANDIA® + met + SU (terapia triple) vs. met+SU: Muy común,
- AVANDIA® + insulina vs. insulina: Muy común.
Los casos de edema, generalmente relacionados con la dosis y de naturaleza leve a moderada, se observaron más frecuentemente cuando se usó AVANDIA® en combinación con una sulfonilurea o con insulina.
Trastornos de la sangre y sistema linfático:
Anemia:
- AVANDIA® en monoterapia vs. placebo: Común,
- AVANDIA® + metformina vs. metformina: Común,
- AVANDIA® + sulfonilurea vs. sulfonilurea: Común,
- AVANDIA® + met + SU (terapia triple) vs. met+SU: Común,
- AVANDIA® + insulina vs. insulina: Muy común.
Los casos de anemia (reducción en los niveles de hemoglobina) generalmente se relacionaron con la dosis y fueron de naturaleza leve a moderada.
Trastornos metabólicos y nutricionales:
Hipercolesterolemia:
- AVANDIA® en monoterapia vs. placebo: Común,
- AVANDIA® + metformina vs. metformina: No común,
- AVANDIA® + sulfonilurea vs. sulfonilurea: Común,
- AVANDIA® + met + SU (terapia triple) vs. met+SU: Común,
- AVANDIA® + insulina vs. insulina: Común.
Las elevaciones en los niveles de colesterol total se asociaron con aumentos en los niveles tanto de LDLc como de HDLc, mientras que la relación colesterol total:HDLc permaneció inalterada en los estudios de seis meses de duración.
Aumento de peso:
- AVANDIA® en monoterapia vs. placebo: Común,
- AVANDIA® + metformina vs. metformina: Común,
- AVANDIA® + sulfonilurea vs. sulfonilurea: Común,
- AVANDIA® + met + SU (terapia triple) vs. met+SU: Común,
- AVANDIA® + insulina vs. insulina: Común.
Por lo general, el aumento de peso estuvo relacionado con la dosis. No es claro el mecanismo de aumento de peso, pero probablemente implica una combinación de retención de líquidos y acumulación de grasa.
Hipoglucemia:
- AVANDIA® + metformina vs. metformina: Común,
- AVANDIA® + sulfonilurea vs. sulfonilurea: Común,
- AVANDIA®+ met + SU (terapia triple) vs. met+SU: Muy común,
- AVANDIA® + insulina vs. insulina: Muy común.
Los casos de hipoglucemia se relacionaron con la dosis cuando AVANDIA® se administró en combinación con una sulfonilurea o con insulina y, por lo general, fueron de naturaleza leve a moderada. Los pacientes que reciben AVANDIA® en combinación con insulina, o con agentes hipoglucemiantes orales, pueden estar en riesgo de desarrollar hipoglucemia, por lo que podría ser necesario reducir la dosis del agente concomitante.
Aumento de apetito:
- AVANDIA® en monoterapia vs. placebo: No común,
- AVANDIA® + sulfonilurea vs. sulfonilurea: No común,
- AVANDIA® + insulina vs. insulina: No común,
Trastornos cardiacos:
Insuficiencia cardiaca congestiva/edema pulmonar:
- AVANDIA® monoterapia vs. metformina o sulfonilurea: No común.
- AVANDIA® + sulfonilurea vs. metformina + sulfonilurea: Común
- AVANDIA® + met + SU (terapia triple) vs. met + SU: Común.
- AVANDIA® + insulina vs insulina: Común.
- AVANDIA® + metformina vs. sulfonilurea + metformina: Común.
Se ha observado un aumento en la incidencia de insuficiencia cardiaca, cuando se adicionó AVANDIA® (administrada tanto a 4 mg como a 8 mg) a los regímenes de tratamiento que incluyen alguna sulfonilurea o insulina. Fueron muy pocos los eventos ocurridos para confirmar la existencia de una relación con la dosificación; sin embargo, la incidencia de casos de insuficiencia cardiaca fue mayor al administrar 8 mg de AVANDIA®, en comparación con la administración de 4 mg de AVANDIA® (dosis total diaria).
Eventos típicamente asociados con isquemia cardiaca:
- AVANDIA® + insulina vs insulina: Común.
Se observó una mayor frecuencia de eventos típicamente asociados con isquemia cardiaca cuando se agregó AVANDIA® al tratamiento establecido con insulina (véase Advertencias y Precauciones, Estudios clínicos – Seguridad cardiovascular).
Existen indicios inconsistentes en relación con el riesgo de isquemia cardiaca en pacientes tratados con AVANDIA®. Un análisis retrospectivo exploratorio de 42 estudios siendo, en su mayoría, estudios clínicos integrados (ECI) a corto plazo, demostró que AVANDIA® estuviera asociada con un mayor riesgo de eventos isquémicos miocárdicos en estudios controlados con placebo, pero no en estudios controlados activamente. No se confirmó este riesgo en estudios individuales, de mayor duración y realizados a gran escala, especialmente un estudio prospectivo de resultados cardiovasculares (media de seguimiento de 5.5 años) para comparar AVANDIA® frente a comparadores. No se ha establecido alguna relación causal entre el desarrollo de isquemia cardiaca y la administración de AVANDIA® (véase Precauciones Generales, Estudio Clínicos – Seguridad cardiovascular).
En el análisis retrospectivo de ECI descrito anteriormente, se observó una mayor tasa de eventos adversos graves (EAGs) de isquemia miocárdica entre los pacientes tratados con AVANDIA® que habían recibido nitratos en la línea basal o que recibieron nitratos durante el período de tratamiento hasta el desarrollo de un evento, frente a comparadores. Sólo una pequeña minoría de los pacientes en estos estudios recibió tratamiento con nitratos que limitó la interpretabilidad de esta observación. En un estudio aleatorizado y a largo plazo de resultados cardiovasculares adjudicados prospectivamente, no hubo diferencia alguna en el criterio principal de valoración de muerte cardiovascular u hospitalización, en un pequeño número de sujetos que recibieron nitratos en la línea basal (véase Estudios Clínicos – Seguridad Cardiovascular).
Trastornos gastrointestinales:
Estreñimiento:
- AVANDIA® en monoterapia vs. placebo: No común,
- AVANDIA® + metformina vs. metformina: Común,
- AVANDIA® + sulfonilurea vs. sulfonilurea: No común,
- AVANDIA® + met + SU (terapia triple) vs. met + SU: Común,
- AVANDIA® + insulina vs. insulina: No común.
El estreñimiento suele ser de grado leve a moderado.
Trastornos musculoesquelético del tejido conectivo y alteraciones óseas:
Fracturas óseas:
- AVANDIA® en monoterapia vs. Metformina: Común.
- AVANDIA® en monoterapia vs. gliburida/glibenclamida: Común.
- Rosiglitazona + metformina vs. sulfonilurea + metformina: Común.
- Rosiglitazona + sulfonilurea vs. metformina + sulfonilurea: Común.
La mayoría de las fracturas en sujetos recibiendo Rosiglitazona se reportó en extremidades superiores y extremidades inferiores distales (Véase Precauciones Generales).
Datos de Post-Comercialización: Las categorías de frecuencia para las reacciones adversas medicamentosas se asignaron con base en la frecuencia de ocurrencia de los efectos adversos comunicados con AVANDIA® después de su comercialización, independientemente de la dosis empleada o de la terapia con agentes antidiabéticos concomitantes. Los eventos raros y muy raros se determinaron a partir de datos obtenidos después de la comercialización, y denotan la tasa de efectos comunicados y no la frecuencia real.
Trastornos del sistema inmunitario:
- Reacción anafiláctica: Muy raro.
Trastornos hepatobiliares:
- Disfunción hepatobiliares, evidenciada principalmente por un aumento en las enzimas hepáticas: Raro.
No se ha establecido una relación causal con AVANDIA®. Se sabe que la incidencia de anormalidades hepáticas es común en los pacientes con diabetes. En un amplio programa clínico (4,327 pacientes tratados con AVANDIA®) la incidencia en las elevaciones de los niveles de ALT (por sus siglas en inglés), superiores al triple del límite superior del normal, fue igual que la observada con placebo (0.2%) y menor que la de los agentes comparativos activos (0.5% metformina/sulfonilureas). La incidencia de todas las comunicaciones de efectos adversos relacionados con el sistema hepatobiliar también fue baja e igual que la del placebo (0.7%). En pruebas clínicas previas a la aprobación, no hubo casos de reacciones medicamentosas idiosincráticas que hayan conducido a insuficiencia hepática.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
- Angioedema: Muy raro.
- Urticaria: Muy raro.
- Exantema: Muy raro.
- Prurito: Muy raro.
Trastornos oculares:
- Edema maculoso: Muy raro.
Ver Precauciones generales.
Caja con 7, 14, 28 y 56 tabletas de 4 mg y 8 mg.
El manejo de la terapia antidiabética debe ser individualizado. Deben realizarse mediciones periódicas de glucosa de la sangre en ayunas, para vigilar la respuesta terapéutica, antes de practicar la titulación ascendente.
AVANDIA® puede tomarse con o sin alimentos.
Cuando AVANDIA® se coadministra con ciertos fármacos, es posible que se necesite realizar un ajuste en su dosificación (véanse Precauciones Generales, Interacciones Medicamentosas y de Otro Género, Farmacocinética y Farmacodinamia).
Monoterapia: La dosis normal de inicio de AVANDIA® es de 4 mg, administrada ya sea como una sola dosis al día o en dosis divididas dos veces al día. Para pacientes que responden inadecuadamente después de 12 semanas de tratamiento, según se determina mediante la reducción en la glucosa plasmática en ayunas (FPG, por sus siglas en inglés), la dosis puede aumentarse a 8 mg, administrada como una sola dosis al día o en dosis divididas dos veces al día. Las reducciones obtenidas en los parámetros glucémicos por medio de la dosis y el régimen se describen en Farmacología Clínica y en Farmacodinamia y Efectos Clínicos. En ensayos clínicos, el régimen de 4 mg dos veces al día dio como resultado la mayor reducción en la glucosa plasmática en ayunas y HbA 1c.
Terapia Combinada con Metformina: La dosis normal de inicio de AVANDIA®, en combinación con metformina, es de 4 mg, administrada ya sea como una sola dosis al día o en dosis divididas dos veces al día. La dosis de AVANDIA® puede aumentarse a 8 mg/día a las 8 semanas posteriores a la iniciación de la terapia, si es insuficiente la reducción en la glucosa plasmática en ayunas. AVANDIA® puede administrarse como una sola dosis por la mañana o bien dividirse y administrarse por la mañana y por la noche.
Terapia Combinada con Sulfonilurea: La dosis de inicio recomendada de AVANDIA®, cuando se emplea combinada con sulfonilurea, es de 4 mg, administrada ya sea como una sola dosis al día o en dosis divididas dos veces al día. La dosis de AVANDIA® puede aumentarse a las 8 semanas después del inicio de la terapia si hay una insuficiente reducción en la glucosa plasmática en ayunas. Se debe practicar cuidadosamente una titulación ascendente en la dosis de AVANDIA® a 8 mg/día, después de practicar una evaluación clínica adecuada para evaluar el riesgo del paciente de desarrollar efectos adversos relacionados con retención de líquidos (véanse Precauciones Generales y Reacciones Secundarias y Adversas, y Estudios Clínicos). AVANDIA® puede administrarse como una sola dosis por la mañana o bien dividirse y administrarse por la mañana y por la noche. Para optimizar la terapia puede requerirse una reducción en la dosis de sulfonilurea.
Terapia Combinada con Insulina (Adición de insulina a pacientes que reciben una monoterapia con AVANDIA®): En pacientes bajo monoterapia establecida con AVANDIA® que se encuentren recibiendo una terapia de adición con insulina, se deberá ajustar cuidadosamente la dosis de insulina después de realizar una evaluación clínica adecuada de la respuesta de disminución de las concentraciones de glucosa y del riesgo de que el paciente desarrolle efectos adversos relacionados con retención de líquidos y otros eventos cardiovasculares (véase Precauciones Generales, Reacciones Secundarias y Adversas, Estudios Clínicos-Seguridad Cardiovascular).
No se recomienda el uso de AVANDIA® como terapia de adición en pacientes que ya estén recibiendo tratamiento con insulina.
Terapia Oral de Combinación Triple con Metformina y una Sulfonilurea: La dosis inicial recomendada de AVANDIA®, cuando se usa en terapia oral de combinación triple con metformina y una sulfonilurea, es de 4 mg, administrados, ya sea como una dosis simple, una vez al día, o en dosis divididas, dos veces al día. Sólo se dispone de datos limitados sobre dosis de AVANDIA® mayores de 4 mg al día, en combinación con metformina y una sulfonilurea. Los pacientes que no se controlan adecuadamente con 4 mg/día de AVANDIA® en terapia oral de combinación triple, pueden beneficiarse con el ajuste cauteloso de su dosis a 8 mg/día, en un lapso de 8 semanas después de la iniciación de la terapia. Se debe practicar cuidadosamente una titulación ascendente en la dosis de AVANDIA® a 8 mg/día, después de practicar una evaluación clínica adecuada para evaluar el riesgo del paciente de desarrollar efectos adversos relacionados con retención de líquidos (véanse Precauciones Generales y Reacciones Secundarias y Adversas).
Poblaciones Especiales de Pacientes: No se requiere de ajustes a la dosificación para pacientes de edad avanzada.
No se necesita ajustar la dosificación cuando se emplea AVANDIA® como monoterapia en pacientes con insuficiencia renal. Debido a que la metformina está contraindicada en estos pacientes, también está contraindicada la administración concomitante de metformina y AVANDIA® en pacientes con insuficiencia renal.
No debe iniciarse la terapia con AVANDIA® si los pacientes muestran evidencia clínica de enfermedad hepática activa o un aumento en los niveles de transaminasas séricas (ALT, por su sigla en inglés >2.5 veces el límite superior del intervalo normal) al inicio de la terapia (véase Farmacocinética, Insuficiencia Hepática).
No se dispone de información que respalde el uso de AVANDIA® en niños menores de 10 años de edad. Por tanto, no se recomienda su uso en este grupo de edad. Existe poca información disponible sobre el uso de AVANDIA® en monoterapia de niños de 10 a 17 años de edad, que no habían recibido tratamiento previo con este medicamento.