EVASTEL® D
CAPSULAS DE LIBERACION PROLONGADA
Antihistamínico y descongestivo nasal
ALMIRALL, S.A. de C.V.

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACION
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

Elastina y pseudoefedrina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada cápsula contiene:

Ebastina.................................................. 10 mg

Clorhidrato de pseudoefedrina............ 120 mg

Excipiente cbp..................................... 1 cápsula

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

  • Antihistamínico y descongestivo nasal. EVASTEL® D está indicado para el tratamiento sintomático de procesos alérgicos, como: Rinitis y conjuntivitis alérgicas, tanto estacionales como perennes; urticarias, dermatitis alérgica.
  • Así como auxiliar en el tratamiento de los síntomas de resfriado común.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Tras la administración oral de dosis repetidas de la asociación ebastina + pseudoefedrina, el comportamiento farmacocinético de los dos componentes de la especialidad no difiere significativamente del comportamiento de cada uno administrado por separado. Así la vida media de eliminación del metabolito activo de ebastina fue de 14 ± 3.2 horas y el valor promedio del área bajo la curva de concentración-tiempo fue de 1,743.4 ± 451.7 ng·h·ml-1. La vida media de eliminación a pseudoefedrina fue de 6.4 ± 1.5 horas. El aclaramiento total del plasma fue de 25.2 ± 4.0 l·h-1. El valor promedio del área bajo la curva de concentración-tiempo de pseudoefedrina hasta 24 horas. Después de la dosis en el cuarto día del estudio (AUC SS) fue de 2,994.4, 601.0 ng·h·ml-1.

No existe una variación del comportamiento farmacocinético del metabolito activo de ebastina + pseudoefedrina con el tiempo y existe una buena correlación entre los niveles plasmáticos encontrados y los valores calculados mediante el modelo monocompartimental de dosis repetidas. La pseudoefedrina no se acumula en plasma y existe una buena correlación entre los niveles plasmáticos encontrados y los valores calculados mediante el modelo monocompartimental de dosis repetidas.

Los resultados de ensayos clínicos efectuados con la asociación ebastina-pseudoefedrina una vez al día han puesto de manifiesto que el tratamiento produce una evidente mejoría de la obstrucción nasal en pacientes con rinitis alérgica, debido principalmente a la acción descongestionante de la pseudoefedrina: que también se produce una reducción de la intensidad de los otros síntomas por acción de la ebastina y finalmente, que la tolerabilidad es buena. Asimismo, la administración de la especialidad no ha presentado alteraciones analíticas (hematología, bioquímica plasmática y análisis de orina) con relevancia clínica, así como tampoco afectaciones significativas de la presión arterial y de la frecuencia cardiaca y ninguno de los acontecimientos adversos recogidos ha sido grave.

CONTRAINDICACIONES:

  • Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.
  • Debido a su contenido de pseudoefedrina, EVASTEL® D no debe administrarse a pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, retención urinaria, hipertensión arterial severa, insuficiencia coronaria, hipertiroidismo y en tratamiento simultáneo o que hayan estado tratados en las dos últimas semanas con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), hipertrofia prostática, con fenilpropanolamina, diabetes mellitus.
  • No debe ser administrado a niños menores de 12 años.
  • No debe administrarse durante el embarazo y la lactancia.
  • Pacientes con insuficiencia hepática severa

Advertencias: EVASTEL® D debe usarse con precaución en pacientes con hipertensión arterial, enfermedad cardiaca y mayores de 60 años.

Este medicamento contiene 102.17 mg de sacarosa en cada cápsula, lo que debe tenerse en cuenta cuando se administre a pacientes diabéticos.

Como con otros antihistamínicos, es aconsejable tener precaución cuando se usa la ebastina en pacientes conocidos de tener las siguientes condiciones: Síndrome de intervalo QT largo, hipokalemia, tratamiento con cualquier droga conocida de producir un incremento en el intervalo QT o inhibir los sistemas de la enzima CYP3A4, como los antimicóticos azol (ketoconazol, butoconazol, etcétera) y los antibióticos macrólidos (véase Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

PRECAUCIONES GENERALES:

La ebastina debe ser usada con precaución en pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia hepática leve o moderada.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se ha establecido la seguridad de EVASTEL® D durante el embarazo y la lactancia, por tanto, el producto no debe ser administrado en estos casos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Debido a su contenido de ebastina, EVASTEL® D puede originar raramente cefalea, decaimiento, nerviosismo, molestias gástricas, diarrea y estreñimiento.

Por la presencia de pseudoefedrina, especialmente en pacientes hipersensibles a fármacos simpaticomiméticos, puede aparecer nerviosismo, excitabilidad, insomnio, mareo, cefalea y en administraciones prolongadas náuseas y vómitos. Otros efectos son taquicardia y palpitaciones.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Puede potenciar los efectos de otros antihistamínicos.

Ha sido evaluada la interacción de ebastina en combinación con ketoconazol o eritromicina (ambos conocidos por prolongar el intervalo QTc). Se han observado interacciones farmacocinéticas y farmacodinámicas con una de estas combinaciones y se reportó un incremento de 18/19 msec (4.7 a 5%) en el intervalo QT con cada una de estas combinaciones.

La pseudoefedrina, como agente simpaticomimético, puede provocar hipertensión arterial grave, si se administra junto con IMAO. Asimismo, puede reducir el efecto hipotensor de la metildopa, mecamilamina, reserpina y alcaloides del veratrum. La administración concomitante con otros agentes simpaticomiméticos produce efectos aditivos y puede incrementar la toxicidad de los mismos. Puede interaccionar con los betabloqueadores adrenérgicos.

Los componentes de la especialidad no potencian los efectos del alcohol.

La administración simultánea de fenilpropanolamina con pseudoefedrina puede ocasionar accidente vascular cerebral.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

El tratamiento con antihistamínicos puede interferir con los resultados de las pruebas alérgicas cutáneas.

Debido al contenido de ebastina, se aconseja no realizar estas pruebas hasta trascurridos 5 a 7 días desde la interrupción del tratamiento.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

En estudios preclínicos no se han reportado hasta la fecha.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Vía de administración: Oral.

Adultos: 1 cápsula una vez al día, preferiblemente con el desayuno.

La duración del tratamiento debe limitarse a la fase sintomática, no prolongándose en general más de 10 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de sobredosificación se debe actuar con urgencia, practicando un lavado gástrico e instaurando tratamiento sintomático y de mantenimiento de las funciones vitales.

PRESENTACION:

Caja con 10 cápsulas de liberación prolongada.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No se use en el embarazo, la lactancia ni en niños menores de 12 años. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica la cual se retendrá en la farmacia. Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIO Y DIRECCION:
ALMIRALL, S.A. de C.V.
Alborada Núm. 124, Piso 13,
Col. Parque del Pedregal, Tlalpan,
14010 México, D.F.
Hecho en España por:
Industrias Farmacéuticas Almirall Prodesfarma, S.L.
Distribuido por:
Industria Farmacéutica Andrómaco, S.A. de C.V.
® Marca registrada

NUMERO DE CLAVE Y REGIRTRO IPPA:
Reg. Núm. 622M98, S.S.A. II
JEAR-06330022080174/2RM2006/IPPA