PARACODINA N
JARABE
Tratamiento sintomático a corto plazo de la tos irritativa (tos seca)
ABBOTT LABORATORIES DE MEXICO, S.A. de C.V.

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACION
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

Dihidrocodeína.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 ml contiene:

Bitartrato de dihidrocodeína........ 0.242 g

Agua purificada cbp...................... 100 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Para el tratamiento sintomático a corto plazo de la tos irritativa (tos seca).

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

El bitartrato de dihidrocodeína y sus sales son alcaloides fenantrénicos con efecto analgésico central; ambos efectos son dosis-dependientes y están asociados (parcialmente) con el metabolismo dihidrimorfina. Estructuralmente es congénere de la morfina; está muy relacionado con la codeína.

Cerca de 90% una dosis de dihidrocodeína, es absorbida rápidamente después de la ingestión oral, si bien su biodisponibilidad relativa es cerca de 21%, debido a un efecto de primer paso muy importante. Su vida media de eliminación es entre 3.3 y 5.8 horas, en adultos sanos.

Una dosis terapéutica efectiva (cerca de 20% de 23.34 mg de bitartrato de dihidrocodeína) es alcanzable en unos cuantos minutos luego de ingerir una cápsula de liberación lenta. El 80% restante es liberado en las siguientes cinco horas.

Los principales metabolitos en el plasma son liberados y conjugados: 31% de una dosis se excreta como tal; 28 a 31% como 6-dihidrocodeína conjugada, dentro de 25 horas. Otros metabolitos son nordihidrocodeína (16 a 20%), 6 nordihidrocodeína conjugada (5 1 6%), 3 0 6-dihidromorfina conjugada (1 a 8%) y dihidromorfina (0.1 a 0.5%). La excreción de los metabolitos es renal, predominantemente.

La dihidrocodeína y sus sales pasan hacia la circulación fetal y se han detectado estos opioides en la leche materna.

CONTRAINDICACIONES:

·      Hipersensibilidad a la dihidrocodeína y sus sales o cualquier otro ingrediente en su composición; asma bronquial, depresión e insuficiencia respiratoria, coma, tercer trimestre del embarazo y lactancia.

·      No se recomienda el uso de dihidrocodeína en caso de dependencia a los opioides, estados alterados de la conciencia, uso conjunto de fármacos con acción en el sistema nervioso central (IMAO), niños menores de seis años, primeros cuatro meses del embarazo, constipación crónica, trastornos del centro respiratorio y de la función respiratoria, presión intracraneal aumentada e insuficiencia hepática.

PRECAUCIONES GENERALES:

El tratamiento con antitusígenos como la dihidrocodeína sólo se debe utilizar en pacientes con tos productiva y la producción de flema espesa, después de considerar con sumo cuidado la relación riesgo-beneficio.

Debido a su contenido de sucrosa, el jarabe no es adecuado para ser utilizado en pacientes que son intolerantes a la fructuosa (por intolerancia hereditaria), así como en los pacientes que sufren de mala absorción de glucosa-galactosa o con deficiencia de sucrosa-isomaltasa.

Ya que la eliminación de dihidrocodeína puede estar retardada en pacientes con insuficiencia renal severa (insuficiencia renal en estadío final), así como los pacientes con diálisis, se debe prolongar el intervalo entre las dosis de manera correspondiente.

El jarabe contiene glicerol, y éste en dosis altas puede tener efectos indeseables como son: cefalea, trastornos gástricos (malestar estomacal) y diarrea.

Algunas formulaciones del jarabe y las gotas pueden contener ácido benzoico, lo cual puede ocasionar reacciones de hipersensibilidad como irritación de la piel, ojos y mucosas, en los pacientes susceptibles.

Si la tos persiste por más de 2 a 3 semanas, se debe consultar al médico.

Debido a que la dihidrocodeína está contraindicada en el asma bronquial, el médico debe tener en mente que la tos crónica en los niños a menudo es un síntoma temprano del asma bronquial.

La dihidrocodeína es potencialmente adictiva; cuando se usa a largo plazo se desarrolla dependencia física y tolerancia cruzada con otros opioides. En vista del desarrollo potencial de dependencia física a la dihidrocodeína, no se recomienda utilizarla a largo plazo para el tratamiento sintomático de la tos irritativa.

Se debe tener precaución en pacientes con una historia previa de farmacodependencia. La dihidrocodeína está considerada como un sustituto para los individuos que sufren de dependencia a la heroína.

Los pacientes con trastornos convulsivos previos deben ser observados con precaución cuando se les prescribe este fármaco de igual manera en pacientes con daño en la cabeza, aumento de presión intracraneal o ambos.

Afecta la capacidad individual de conducir u operar vehículos y maquinaria y de trabajar con seguridad en condiciones precarias; sobre todo si se usa junto con alcohol u otros depresores del SNC.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

La experiencia con dihidrocodeína en humanos es limitada y no se puede descartar completamente un ligero efecto teratogénico. En los seres humanos se ha establecido una relación significativa entre el uso de codeína durante los primeros cuatro meses de embarazo y deformaciones del tracto respiratorio. Por tanto, el tratamiento con dihidrocodeína durante el embarazo debe estar sujeto al escrutinio estricto de los beneficios y los riesgos implícitos, en especial durante los estados iniciales de embarazo. Además, se han observado síntomas de carencia en los neonatos cuyas madres habían estado tomando codeína durante el último trimestre del embarazo.

Puesto que la dihidrocodeína y sus sales cruzan la barrera placentaria y pueden causar depresión respiratoria en el neonato, no se debe dar la dihidrocodeína inmediatamente antes del nacimiento o de un aborto inmediato.

Los neonatos son particularmente sensibles a los opioides.

Los opioides son excretados a través de la leche materna y los niños alimentados al seno materno pueden tener efectos de la dihidrocodeína. Por tanto, se debe interrumpir la alimentación al seno materno si el tratamiento con dihidrocodeína es absolutamente necesario.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Como efecto psiquiátrico se ha reportado euforia; Además, mareo, somnolencia, cefalea; trastornos oculares funcionales (por ejemplo, miosis); colapso vascular ocasional; insuficiencia o depresión respiratoria (disnea, depresión); náusea, molestias gastrointestinales, constipación y vómito; algunas veces se ha informado de angioedema (edema de Quincke), reacciones alérgicas (comezón, urticaria y salpullido); asimismo, retención urinaria y fatiga.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Si la dihidrocodeína se utiliza junto con o dentro de 14 días de terminado el uso de antidepresores inhibidores de la mono amino oxidasa (IMAO), puede presentarse efectos del sistema nervioso central como son: excitabilidad, fiebre alta, dificultad respiratoria (insuficiencia) y trastornos de la función circulatoria. Por tanto, se recomienda tener precaución extrema. En todo caso, se debe iniciar el tratamiento con dosis pequeñas de dihidrocodeína.

El uso concomitante de dihidrocodeína con otros fármacos que embotan el sistema nervioso central puede dar lugar a un aumento de sedación y de la depresión respiratoria. Cuando se ingiere junto con alcohol, hay un efecto sinérgico sobre la incoordinación psicomotora.

La depresión respiratoria inducida por la dihidrocodeína puede ser aumentada por los antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, imipramida, opipramol, amitriptilina).

Se aumenta la eficacia de los analgésicos.

No se puede excluir la posibilidad de que la cimetidina y otros fármacos (por ejemplo, quinina, fluoxetina), que tienen un impacto sobre el metabolismo hepático, alteren el efecto de la dihidrocodeína.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Puede alterar los resultados de las pruebas de función respiratoria y de habilidad para ejecutar tareas, por su capacidad de deprimir el SNC.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Se desconoce su capacidad o potencial carcinogénico, teratogénico, mutagénico y sobre la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis: La duración del tratamiento está determinada por el médico y dependerá de la severidad de la enfermedad; sin embargo, el tratamiento con dihidrocodeína no debe darse más allá de unos cuantos días.

A menos que se decida otra cosa, se recomienda el siguiente régimen de dosis, dependiendo de la severidad de los síntomas:

Tabla 1.

Edad
(años)

Peso corporal
promedio
(kg)

Dosis diaria
(tabletas)

4 a 6

16 a 20

1 a 2 ml de jarabe 3 veces al día (equivalente a 7.3 a 14.6 mg de tartrato de dihidrocodeína hidrogenada)

6 a 9

20 a 27

2 ml de jarabe 3 veces al día (equivalente a 14.6 mg de tartrato de dihidrocodeína hidrogenada)

9 a 12

27 a 38

2 a 4 ml de jarabe 3 veces al día (equivalente a 14.6 a 29.1 mg de tartrato de dihidrocodeína hidrogenada)

>12 años y adultos

38 a 65

4 a 12 ml de jarabe 3 veces al día (equivalente a 29.1 a 87.3 mg de tartrato de dihidrocodeína hidrogenada

Ancianos: Puesto que en estos la eliminación de dihidrocodeína puede estar retardada, igual se prolongará el intervalo de dosificación.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de sobredosis se pueden observar los síntomas típicos de depresión respiratoria pronunciada y otros parecidos al envenenamiento por morfina: Estado de conciencia alterado (somnolencia, estupor y aún coma), acompañado principalmente por miosis, a menudo vómito, cefalea, retención de orina y de heces, así como cianosis, hipoxia, piel fría, pérdida del tono de los músculos esqueléticos y arreflexia.

Ocasionalmente puede ocurrir bradicardia y reducción de la presión arterial, así como convulsiones, en particular en los niños.

Los efectos de la dihidrocodeína pueden ser contrarrestados por los antagonistas de los opiaceos, como la naloxona; sin embargo, como la dihidrocodeína tiene duración de acción más larga, es necesario repetir las dosis de naloxona.

PRESENTACION:

Frasco con 80 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su venta requiere receta médica, la cuál se retendrá en la farmacia. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo y lactancia. No se administre a niños menores de 6 años. Lease instructivo anexo. Contiene 48.34% de azúcar.

LABORATORIO Y DIRECCION:
ABBOTT LABORATORIES DE MEXICO, S.A. de C.V.
Av. Coyoacán No. 1622
Colonia del Valle
03100 México, D.F.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 2975NF, S.S.A. II
BEAR-04361202327/RM2004/IPPA