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Cada tableta contiene:
Linezolid ............... 400 y 600 mg
Excipiente, cbp ...... 1 tableta
Linezolid está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones, incluyendo casos con bacteremia concurrente, cuando se sospecha o se conoce que son causadas por cepas susceptibles de microorganismos grampositivos anaerobios o aerobios. La terapia combinada puede tener indicación clínica si los patógenos incluyen organismos gramnegativos.
Linezolid tiene actividad contra bacterias grampositivas únicamente. Linezolid no tiene actividad clínica contra patógenos gramnegativos. Se requiere una terapia específica contra gramnegativos si se sospecha o se conoce la presencia de un patógeno gramnegativo (ver Precauciones generales y Propiedades farmacodinámicas).
- Neumonía nosocomial.
- Neumonía adquirida en comunidad.
- Infecciones de piel y tejidos blandos.
- Infecciones por Enterococos, incluyendo aquellas causadas por Enterococcus faecium y Enterococcus faecalis resistentes a la vancomicina.
Linezolid está contraindicado en pacientes que han demostrado previamente hipersensibilidad al linezolid o a cualquiera de los otros componentes del producto.
Inhibidores de la monoaminooxidasa: Linezolid no debe usarse en pacientes que toman productos medicinales que inhiban la monoaminooxidasa A o B (por ejemplo, fenelzina, isocarboxazida) ni en las dos semanas siguientes al uso de estos productos medicinales.
Interacciones potenciales que causan aumento de la presión sanguínea: A menos que los pacientes estén vigilados para detectar posibles aumentos de la presión sanguínea, linezolid no debe administrarse a pacientes con hipertensión descontrolada, con feocromocitoma, tirotoxicosis, o en pacientes que usen cualquiera de los siguientes tipos de medicamentos: simpatomiméticos de acción directa o indirecta (por ejemplo, seudoefedrina, fenilpropanolamina), agentes vasoconstrictores (por ejemplo, efedrina, noradrenalina), dopaminérgicos (por ejemplo, dopamina, dobutamina) (ver Interacciones medicamentosas y otro género).
Interacciones serotoninérgicas potenciales: A menos que los pacientes se mantengan bajo observación cuidadosa para detectar signos y/o síntomas del síndrome por serotonina, linezolid no debe administrarse a pacientes con síndrome carcinoide ni a aquellos que toman cualquiera de los medicamentos siguientes: inhibidores de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos, agonistas del receptor 5-HT1 para serotonina (triptanos), meperidina o buspirona (ver Interacciones medicamentosas y otro género).
Estudios clínicos: Los eventos adversos relacionados con el medicamento observados en los ensayos clínicos controlados, con una incidencia de mínimo 1% fueron:
- Alteraciones gastrointestinales: Dolor/calambres/distensión abdominal, diarrea, nauseas, vómito.
- Infecciones e infestaciones: Estomatitis por Candida.
- Investigaciones: Alteraciones en la biometría hemática, pruebas de función hepática anormales.
- Alteraciones del sistema nervioso: Dolor de cabeza, alteración del gusto.
Pos-comercialización:
- Alteraciones del sistema sanguíneo y linfático: Anemia reversible, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia.
- Alteraciones oculares: La neuropatía óptica algunas veces progresando hasta la pérdida de la visión, ha sido reportada en pacientes tratados con linezolid. Estos reportes han sido realizados principalmente en pacientes tratados durante un periodo de tiempo mayor a la duración máxima recomendada de 28 días (ver Precauciones generales).
- Alteraciones del sistema inmune: Anafilaxis.
- Alteraciones del metabolismo y nutrición: Acidosis láctica (ver Precauciones generales).
- Alteraciones del sistema nervioso: Neuropatía periférica, convulsiones.
- Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo: Erupción cutánea, angioedema. Se han recibido reportes muy poco frecuentes de alteraciones bulosas de la piel tales como las descritas en el síndrome de Stevens-Johnson.
- Alteraciones gastrointestinales: Cambio de coloración de la lengua. En unos muy pocos casos se ha descrito un cambio de la colocación superficial de los dientes con el uso de linezolid. Este cambio se pudo eliminar con un proceso de limpieza dental profesional (decapado manual) en los casos en los que se conoce el desenlace.
Caja con 10 o 20 tabletas en envase de burbuja de 400 mg.
Caja con 10 o 20 tabletas en envase de burbuja de 600 mg.
Frasco con 10 o 20 tableas de 400 mg.
Frasco con 10 o 20 tabletas de 600 mg.
Los pacientes cuya terapia es iniciada con inyección de linezolid puede ser cambiada a linezolid tabletas, sin ajuste de dosis.
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Tabla 1. Recomendaciones de dosificación para adultos y adolescentes |
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Indicación |
Dosis y vía de |
Duración del |
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Neumonía nosocomial, incluyendo bacteremia concurrente |
600 mg oral* cada 12 horas† |
10 a 14 |
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Neumonía adquirida en comunidad, incluyendo bacteremia concurrente |
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Infecciones de piel y tejidos blandos, incluyendo bacteremia concurrente |
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Infecciones por enterococos, incluyendo cepas resistentes a la vancomicina, y aquellas con bacteremia concurrente |
600 mg oral* cada 12 horas |
14 a 28 |
* Dosificación oral utilizando linezolid en comprimidos.
† Pacientes adultos con infecciones de piel y tejidos blandos leves pueden ser tratados con 400 mg de linezolid por vía oral cada 12 horas.
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Tabla 2. Recomendaciones de dosificación para pacientes pediátricos |
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Indicación |
Dosis y vía de |
Duración del |
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Neumonía nosocomial, incluyendo bacteremia concurrente |
10 mg/kg oral† cada 8 horas |
10 a 14 |
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Neumonía adquirida en comunidad, incluyendo bacteremia concurrente |
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Infecciones de piel y tejidos blandos, incluyendo bacteremia concurrente |
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Infecciones por enterococos, incluyendo cepas resistentes a la vancomicina, y aquellas con bacteremia concurrente |
10 mg/kg oral† cada 8 horas |
14 a 28 |
* Los neonatos prematuros con menos de 7 días de edad (edad gestacional menor a las 34 semanas) tienen valores de depuración de linezolid sistémico más bajos y valores AUC más altos que muchos de los neonatos a término e infantes mayores. A la edad de 7 días, la depuración de linezolid y los valores AUC son similares a los de los neonatos a término e infantes mayores.
† Dosificación oral utilizando linezolid en comprimidos.
Pacientes ancianos: No se necesita hacer ajustes en la dosificación.
Pacientes con insuficiencia renal: No se necesita hacer ajustes en la dosificación (ver Propiedades farmacocinéticas).
Pacientes con insuficiencia renal grave (es decir, CLCR z 30 ml/min): No se necesita hacer ajustes en la dosificación. Debido a que se desconoce la importancia clínica de una exposición más alta (hasta 10 veces) a los dos metabolitos primarios de linezolid en pacientes que tienen insuficiencia renal grave, se debe usar con especial precaución el linezolid en estos pacientes y sólo cuando se considera que el beneficio previsto sobrepasa al riesgo teórico.
Dado que cerca de 30% de la dosis de linezolid se elimina durante 3 horas de hemodiálisis, linezolid se deberá dar después de la diálisis a los pacientes que reciben este tratamiento. Los metabolitos primarios de linezolid se eliminan hasta cierto punto con la hemodiálisis, pero las concentraciones de estos metabolitos siguen siendo considerablemente más altas después de la diálisis que las que se observan en pacientes con función renal normal o con insuficiencia renal de leve a moderada. En consecuencia, se deberá usar linezolid con especial precaución en pacientes que tienen insuficiencia renal grave en diálisis y sólo cuando se considera que el beneficio previsto sobrepasa al riesgo teórico.
Hasta la fecha no hay experiencia con la administración de linezolid en pacientes sometidos a diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC) o tratamientos alternos de la insuficiencia renal (diferentes de la hemodiálisis).
Pacientes con insuficiencia hepática: No se necesita hacer ajustes en la dosificación. Sin embargo, la información clínica es limitada y se recomienda usar linezolid en estos pacientes sólo cuando se considera que el beneficio previsto sobrepasa al riesgo teórico (ver Farmacocinética y farmacodinámica).
