EDARBI

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TABLETAS
Tratamiento de la hipertensión arterial
TAKEDA
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Cada tableta contiene:

Azilsartán medoxomilo de potasio
   equivalente a ............ 20, 40 o 80 mg
   azilsartán medoxomilo

Excipiente, cbp ............. 1 tableta

Indicaciones Terapéuticas: 

EDARBI® es un bloqueador del receptor de angiotensina II (ARB) indicado para el tratamiento de la hipertensión leve a moderada. Puede ser usado solo o en combinación con otros agentes antihipertensivos.

Contraindicaciones: 

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Reacciones secundarias y adversas: 

Experiencia de estudios clínicos: Debido a que los estudios clínicos se realizan bajo condiciones muy variantes, las tasas de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de un fármaco no pueden ser comparadas directamente con las tasas en los estudios clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

En estudios clínicos de Fase III, un total de 4,814 pacientes fueron evaluados en cuanto a seguridad cuando fueron tratados con EDARBI® a dosis de 20, 20 u 80 mg. Para los pacientes tratados con EDARBI® de 20, 40 u 80 mg, 1,704 pacientes fueron tratados por al menos 6 meses, y de éstos, 588 fueron tratados por al menos 1 año. El tratamiento con EDARBI® fue bien tolerado con una incidencia total de reacciones adversas similar a placebo. Las reacciones adversas fueron generalmente leves y no dependieron de la dosis. EDARBI® fue bien tolerado independientemente de género, edad o raza. La tasa de abandonos debidos a eventos adversos en estudios controlados con placebo fue de 2.3% (10/435) en pacientes tratados con placebo y 2.2% (31/1,402) en pacientes tratados con EDARBI®. En los estudios controlados con placebo, las reacciones adversas que ocurrieron a una incidencia de 1% o más en pacientes tratados con EDARBI® y a una tasa mayor que en pacientes tratados con placebo se presentan en la Tabla 1.

Tabla 1. Reacciones adversas que ocurrieron en ≥ 1%
de los pacientes tratados con EDARBI® y > placebo

Evento

Placebo
(n = 435)

EDARBI® 40/80 mg
(n = 1,402)

Mareo

0.9%

2.1%

Aumento de fosfocinasa de creatinina en sangre

0.7%

1.1%

Diarrea

0%

1.0%

Además de las reacciones adversas de la Tabla 1, las siguientes reacciones ocurrieron a una tasa de ≥ 1%, pero se observaron menos frecuentemente en comparación con el grupo de placebo: cefalea y aumento del inhibidor del activador de plasminógeno. En estudios controlados con placebo, la incidencia de tos fue similar en los pacientes con placebo (0%) y EDARBI® (0.2%).

Otras reacciones adversas que se han reportado con una incidencia de ≥ 0.3% en más de 3,300 tratados con EDARBI en estudios controlados se enumeran a continuación:

  • Trastornos cardiacos: palpitaciones.
  • Trastornos gastrointestinales: náusea.
  • Trastornos generales y afecciones en el sitio de administración: astenia, fatiga, edema periférico.
  • Trastornos músculo esqueléticos y del tejido conectivo: espasmo muscular.
  • Trastornos del sistema nervioso: mareo por postura.
  • Trastornos vasculares: hipotensión.

Al igual que otros antagonistas del receptor de angiotensina II, se ha reportado raramente angioedema en estudios clínicos con EDARBI®.

Presentaciones: 

Caja de cartón con blister de 10, 20 y 30 tabletas de 20, 40 y 80 mg.

Frasco con 7, 14 y 28 tabletas de 20, 40 y 80 mg.

Dosis y vía de administración: 

Dosis recomendada: La dosis de inicio recomendada en adultos es de 40 mg tomada oralmente una vez al día. La dosis puede incrementarse a un máximo de 80 mg una vez al día cuando se requiera reducción adicional de la presión arterial.

Si la presión arterial no se controla solo con EDARBI®, la reducción adicional de la presión arterial se puede lograr cuando EDARBI® se administra conjuntamente con otros agentes antihipertensivos, incluidos los diuréticos.

EDARBI® puede tomarse con o sin alimentos [ver Farmacología clínica].

Poblaciones especiales: No se recomienda ajustar la dosis inicial para pacientes ancianos, pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada y en enfermedad renal en última etapa o con disfunción hepática de leve a moderada. EDARBI® no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática severa [ver Farmacología clínica].

Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 18 años de edad.

Uso geriátrico: No es necesario el ajuste de dosis con EDARBI® en pacientes ancianos. Del total de pacientes en estudios clínicos con EDARBI®, 26% fueron ancianos (65 años de edad o mayores), 5% tenían 75 años de edad o más. No se observaron diferencias generales en la seguridad o eficacia entre los pacientes ancianos y los pacientes jóvenes, pero no se puede descartar una mayor sensibilidad de algunos individuos mayores [ver Farmacología clínica].

Insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a severa o enfermedad renal de última etapa. La hemodiálisis no elimina a azilsartán de la circulación sistémica [ver Farmacología clínica].

Insuficiencia hepática: No se requiere ajuste de dosis en sujetos con insuficiencia hepática de leve o moderada. EDARBI® no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática severa [ver Farmacología clínica].

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