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NOOTROPIL
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Tableta
Fórmula:
Cada tableta contiene:
Piracetam 800 mg 1,200 mg
Excipientes cbp 1 tableta 1 tableta
En adultos:
- Tratamiento sintomático del síndrome psico-orgánico cuyas características mejoradas con el tratamiento son pérdida de memoria, trastornos de atención y falta de dirección.
- Tratamiento de la mioclonía cortical, solo o en combinación.
- Tratamiento del vértigo y los trastornos del equilibrio asociados, con excepción de los mareos de origen psíquico o vasomotor.
- Para la profilaxis y remisión de crisis vaso-oclusivas en enfermedad de células falciformes.
En niños:
- Tratamiento de dislexia en combinación con medidas adecuadas tales como la terapia del lenguaje.
- Para la profilaxis y remisión de crisis vaso-oclusivas en enfermedades de células falciformes.
Hipersensibilidad al piracetam o a otros derivados de la Pirrolidona o a cualquiera de los excipientes.
El piracetam está contraindicado en pacientes con hemorragia cerebral.
El piracetam está contraindicado en pacientes con disfunción renal en etapa terminal. El piracetam no debe utilizarse en pacientes que padezcan Enfermedad de Huntington.
Estudios clínicos
Resumen
Estudios clínicos o farmacoclínicos controlados con placebo doble ciego, de los cuales hay datos cuantificados de seguridad disponibles (extraídos del Banco de Datos de la Documentación UCB en junio de 1997), incluyeron más de 3,000 individuos que recibieron piracetam, independientemente de la indicación, forma de dosificación, dosificación diaria o características de la población.
Cuando los eventos adversos son agrupados de acuerdo con la Clasificación por Órganos y Sistemas de la Organización Mundial de la Salud (OMS), se encontró que las siguientes clases estuvieron relacionadas con una ocurrencia estadísticamente significativamente más alta bajo el tratamiento con piracetam:
- Trastornos psiquiátricos
- Trastornos del sistema nervioso
- Exploraciones complementarias
- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración.
Lista de reacciones adversas
Los efectos indeseables reportados en los estudios clínicos están enlistados en la siguiente tabla según la Clasificación por órganos y sistemas y por frecuencia. La frecuencia se define como sigue: muy frecuente (≥1/10); frecuente (≥1/100 a < 1/10); poco frecuente (≥1/1,000 a <1/100); raro (≥1/10,000 a < 1/1,000); muy raro (<1/10,000).
Las siguientes reacciones adversas se reportaron para el piracetam con una incidencia estadísticamente significativa más alta que con el placebo. Las incidencias se presentan para los pacientes tratados con piracetam (n = 3017) contra placebo (n = 2850).
|
Clases de órganos y sistemas OMS |
Frecuente (≥1/100 a <1/10) |
Poco frecuente (≥1/1,000 a < 1/100) |
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Trastornos del sistema nervioso |
Hiperquinesia (1.72 vs. 0.42%) |
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Trastornos del metabolismo y nutrición |
Aumento de peso (1.29 vs. 0.39%) |
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Trastornos psiquiátricos |
Nerviosismo (1.13 vs. 0.25%) |
Somnolencia (0.96 vs. 0.25%) Depresión (0.83 vs. 0.21%) |
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Trastornos generales y alteraciones en el sitio de administración |
Astenia (0.23 vs 0.00%) |
Experiencia post-comercialización
A partir de la experiencia post-comercialización, se han reportado las siguientes reacciones adversas al medicamento adicionales (clasificadas de acuerdo con la Clasificación por Órganos y Sistemas de MedDRA). Los datos son insuficientes para respaldar un estimado de su incidencia en la población a tratar.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: trastorno hemorrágico.
Trastornos del sistema inmunológico: reacción anafilactoidea, hipersensibilidad.
Trastornos psiquiátricos: agitación, ansiedad, confusión, alucinación.
Trastornos del sistema nervioso: ataxia, desequilibrio, epilepsia agravada, dolor de cabeza, insomnio
Trastornos del oído y laberinto: vértigo
Trastornos vasculares: Se han reportado casos raros de tromboflebitis e hipotensión después de la administración por vía intravenosa.
Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, dolor abdominal superior, diarrea, náusea, vómito.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: edema angioneurótico, dermatitis, prurito, urticaria.
Caja con 30 ó 60 tabletas de 800 mg.
Caja con 28 tabletas de 1,200 mg.
NOOTROPIL® debe ser administrado por vía oral con o sin alimentos. Las tabletas deben tomarse con líquido. Se recomienda dividir la dosis diaria en 2 a 4 dosis.
La posología recomendada se presenta abajo por indicación.
Tratamiento de mioclonía de origen cortical
La dosis debe iniciar con 7.2 g al día, aumentando en 4.8 g cada 3 a 4 días hasta un máximo de 24 g, dividido en dos o tres dosis al día. El tratamiento con otro productos antimioclónicos debe mantenerse con las mismas dosis. Dependiendo del beneficio clínico obtenido, la dosis de otros medicamentos debe reducirse, si es posible.
Una vez iniciado, el tratamiento con piracetam debe continuarse mientras la enfermedad cerebral original persista. En pacientes con un episodio agudo, puede ocurrir una evolución espontánea con el tiempo, por lo que cada seis meses debe intentarse la reducción o descontinuación del tratamiento. Esto debe hacerse reduciendo la dosis de piracetam en 1.2 g/día cada dos días (cada tres o cuatro días en el caso de un Síndrome de Lance y Adams, para prevenir la posibilidad de una recaída repentina o crisis por retiro de medicamento).
Tratamiento sintomático del síndrome psico-orgánico
La dosis diaria recomendada va de 2.4 g hasta 4.8 g en total, dividida en dos o tres dosis.
Tratamiento de vértigo
La dosis diaria recomendada es de 2.4 g a 4.8 g, dividida en dos o tres dosis.
Para profilaxis y remisión de crisis vaso-oclusivas de células falciformes
La dosis diaria recomendada para profilaxis es 160 mg/Kg, por vía oral, dividida en cuatro dosis.
La dosis diaria recomendada para remisión es de 300 mg/Kg, por vía intravenosa, dividida en cuatro dosis.
Una dosis menor a 160 mg/Kg/día o una ingesta irregular puede producir una recaída de las crisis.
Población pediátrica
El piracetam puede ser administrado a niños desde los 3 años de edad en adelante que padecen de anemia de células falciformes, con el régimen de dosis diaria recomendada (mg/kg). El piracetam se ha administrado a un número limitado de niños con edades de 1 a 3 años.
Tratamiento de dislexia en combinación con terapia de lenguaje
En niños de 8 años de edad y adolescentes, la dosis diaria recomendada es de aproximadamente 3.2 g/día divididos en dos dosis.
Ajuste de dosis en adultos mayores
Se recomienda ajustar la dosis en adultos mayores con función renal comprometida, (ver "Ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal"). Para tratamientos a largo plazo en adultos mayores se requiere de una evaluación regular del aclaramiento de creatinina, para ajustar adecuadamente la dosis, si es necesario.
Ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal
La dosis diaria debe ser individualizada de acuerdo con la función renal. Consulte la siguiente tabla y ajuste la dosis tal como se indica. Para utilizar esta tabla de dosificación, se necesita un estimado del aclaramiento de creatinina (CLcr) en ml/min. El CLcr en ml/min puede estimarse a partir de la creatinina sérica (mg/dl) utilizando la siguiente fórmula:
Depuración de creatinina (Clcr)= (140 - edad (años) x peso (kg) (x 0.85 para mujeres)
72 x creatinina sérica (mgld/)
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Grupo |
Aclaramiento |
Dosis y frecuencia |
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Normal |
> 80 |
Dosis diaria usual, 2 a 4 tomas |
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Leve |
50 - 79 |
2/3 de la dosis diaria usual, 2 ó 3 tomas |
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Moderado |
30 - 49 |
1/3 de la dosis diaria usual, 2 tomas |
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Severo |
< 30 |
1/6 de la dosis diaria usual, 1 ingesta única |
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Enfermedad renal en etapa terminal |
— |
Contraindicado |
Ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con sólo insuficiencia hepática. En pacientes con insuficiencia hepática e insuficiencia renal se recomienda el ajuste de dosis, (ver "Ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal"), indicado en el punto anterior.
Vía de administración: Oral.
