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AROPAX
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¿Para qué sirve el medicamento Aropax?
Útil en el tratamiento de la depresión de diversos tipos, trastornos obsesivo compulsivo, trastorno del pánico, trastorno de ansiedad local y estrés postraumático.
¿Cómo se toma el medicamento Aropax?
Trastorno depresivo: 20 mg/día.
Trastorno obsesivo compulsivo: 40 mg/día
Trastorno de pánico: 40 mg/día.
Trastorno de ansiedad/fobia social: 20 mg/día.
Trastorno de ansiedad generalizada: 20 mg/día.
Trstorno de estrés postraumático: 20 mg/día.
¿Qué contiene el medicamento Aropax?
Paroxetina.
Forma farmacéutica: Tabletas.
Formulación:
Cada tableta contiene:
Clorhidrato de Paroxetina
equivalente a ............ 20 mg
de Paroxetina
Excipiente cbp ............. 1 tableta
Adultos:
Depresión.
- Antidepresivo, inhibidor selectivo de la recaptura de serotonina.
- Tratamiento de la depresión de diversos tipos incluyendo la depresión reactiva y grave; y la depresión acompañada por ansiedad. Seguida de una respuesta inicial satisfactoria, la continuación con la terapia de AROPAX® es eficaz para la prevención de las recaídas de depresión.
Trastornos por Ansiedad.
- Tratamiento del Trastorno Obsesivo Compulsivo, así como de la prevención de sus recaídas.
- Tratamiento del Trastorno de Pánico con o sin agorafobia, así como de la prevención de sus recaídas.
- Tratamiento de Fobia Social o Trastorno de Ansiedad Social.
- Tratamiento y prevención del Trastorno de Ansiedad Generalizada.
- Tratamiento del Trastorno de Estrés Postraumático.
Niños y adolescentes: El uso de AROPAX® no esta indicado en niños o adolescentes menores de 18 años de edad, (ver Precauciones generales).
Los estudios clínicos controlados en niños y adolescentes con trastorno depresivo mayor no demostraron eficacia y no apoyan el uso de AROPAX® en el tratamiento de la depresión en esta población de pacientes (ver Precauciones generales).
La seguridad y eficacia de AROPAX® no han sido estudiadas en niños menores de 7 años de edad.
- Hipersensibilidad conocida a la Paroxetina y sus excipientes.
- AROPAX® no debe ser usado en combinación con inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO) (incluida linezolida, un antibiótico que es un inhibidor reversible no selectivo de la MAO y cloruro de metiltioninio (azul de metileno)) ni en un lapso de dos semanas después de terminar el tratamiento con inhibidores de la MAO. Tampoco se deben introducir inhibidores de la MAO en un lapso de dos semanas después de terminar la terapia con AROPAX® (véase Interacciones medicamentosas y de otro género).
- AROPAX® no debe ser usado en combinación con tioridazina, porque, como con otros fármacos que inhiben la enzima hepática CYP450 2D6, la Paroxetina puede elevar los niveles plasmáticos de la tioridazina (véase Interacciones medicamentosas y de otro género). La administración de la tioridazina sola puede originar la prolongación del intervalo QTc con asociación de arritmia ventricular grave asociada, tal como taquiarritmia helicoidal (torsades de pointes) y muerte súbita.^^
- AROPAX® no debe emplearse en combinación con pimozida (véase Interacciones medicamentosas y de otro género).
Algunos de los efectos adversos que se listan más adelante pueden disminuir en intensidad y frecuencia al continuar el tratamiento, y generalmente no conllevan a la suspensión de la terapia. Se listan más adelante las reacciones adversas al fármaco por clase de sistema de órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy comunes (≥ 1/10), comunes (≤ 1/100, ≥ 1/10), poco comunes (≥ 1/1,00, <1/1000), raras (≥ 1/10,00, <1/1,0000), muy raras (≥ 1/10,000), incluyendo comunicaciones aisladas. La frecuencia de los efectos comunes y poco comunes generalmente se determinó a partir de datos de seguridad globales de una población de prueba clínica de >8000 pacientes tratados con Paroxetina, y se citó como una incidencia excesiva sobre el placebo. Los efectos raros y muy raros generalmente se determinaron a partir de datos obtenidos después de la comercialización y se refieren más a un índice de casos comunicados que a una frecuencia verdadera.
Trastornos en el sistema linfático y en la sangre:
- Poco comunes: sangrado anormal, predominantemente de la piel y las membranas mucosas (equimosis principalmente).
- Muy raros: trombocitopenia.
Trastornos en el sistema inmunológico:
- Muy raros: reacciones alérgicas (incluyendo urticaria y angioedema).
Trastornos endocrinos:
- Muy raros: síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIHAD).
Trastornos en el metabolismo y la nutrición:
- Comunes: aumentos en las concentraciones sanguíneas del colesterol, disminución del apetito.
- Raros: hiponatremia.
En pacientes en edad avanzada se han comunicado casos de hiponatremia, que algunas veces se deben a una secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIHAD).
Trastornos psiquiátricos:
- Comunes: somnolencia, insomnio, agitación, sueños anormales (incluyendo pesadillas).
- Poco comunes: confusión, alucinaciones.
- Raros: reacciones maniacas.
Estos síntomas podrían deberse a la enfermedad subyacente.
Trastornos en el sistema nervioso:
- Comunes: mareo, temblor, cefalea.
- Poco comunes: trastornos extrapiramidales.
- Raros: convulsiones, acatisia, síndrome de piernas inquietas (RLS, por sus siglas en ingles: restless leg syndrome).
- Muy raros: síndrome serotoninérgico (los síntomas pueden incluir agitación, confusión, sudoración, alucinaciones, hiperreflexia, mioclonía, taquicardia, escalofríos y temblores).
Algunas veces se han recibido reportes de trastornos extrapiramidales, incluyendo distonia bucofacial, en pacientes con trastornos subyacentes del movimiento o que estaban usando medicación neuroléptica.
Trastornos oculares.
- Comunes: visión borrosa.
- Poco Comunes: midriasis (ver Precauciones generales)
- Muy raros: glaucoma agudo.
Trastornos cardiacos:
- Poco comunes: taquicardia sinusal.
Trastornos vasculares:
- Poco comunes: hipotensión ortostática.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
- Comunes: bostezos.
Trastornos gastrointestinales:
- Muy comunes: náusea.
- Comunes: estreñimiento, diarrea, vómito y boca seca.
- Muy raros: sangrado gastrointestinal.
Trastornos hepatobiliares:
- Raros: elevación de las enzimas hepáticas.
- Muy raros: efectos hepáticos tales como hepatitis, algunas veces asociada con ictericia o con insuficiencia hepática, o con ambas cosas.
Se han reportado elevaciones de las enzimas hepáticas. También se han recibido, aunque en muy raras ocasiones, reportes postcomercialización de eventos hepáticos (tales como hepatitis, algunas veces asociada con ictericia o con insuficiencia hepática, o con ambas cosas). Se debe considerar la suspensión del tratamiento con Paroxetina en caso de que exista una elevación prolongada en los resultados de las pruebas de función hepática.
Trastornos cutáneos y subcutáneos:
- Comunes: sudoración.
- Poco comunes: erupciones cutáneas.
- Muy raros: reacciones adversas cutáneas severas (incluyendo eritema multiforme, síndrome Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), reacciones de fotosensibilidad.
Trastornos renales y urinarios:
- Poco comunes: retención de orina, incontinencia urinaria.
Trastornos en el aparato reproductor y en las glándulas mamarias:
- Muy comunes: disfunción sexual.
- Raros: hiperprolactinemia/galactorrea.
Trastornos generales y del sitio de administración:
- Comunes: astenia, aumento del peso corporal.
- Muy raros: edema periférico.
Síntomas observados al suspender el tratamiento con Paroxetina:
- Comunes: Mareo, trastornos sensoriales, trastornos del sueño, ansiedad, cefalea.
- Poco comunes: Agitación, náusea, temblor, confusión, sudoración, diarrea.
Al igual que con otros medicamentos psicoactivos, la suspensión del tratamiento con AROPAX® (en particular cuando se hace de forma abrupta) puede hacer que surjan síntomas como mareo, trastornos sensoriales (incluyendo parestesias y sensaciones de tipo choque eléctrico y acúfenos), trastornos del sueño (incluyendo sueños intensos), agitación o ansiedad, náusea, cefalea, temblor, confusión, diarrea y sudoración. En la mayoría de los pacientes, estos efectos son de intensidad leve a moderada, así como pasajeros. Ningún grupo de pacientes en particular parece tener un mayor riesgo de experimentar estos síntomas; por tanto, se recomienda que cuando el tratamiento con AROPAX® ya no sea necesario, se suspenda de manera gradual disminuyendo paulatinamente la dosificación (ver Dosis y vía de administración y Precauciones generales).
Efectos Adversos reportados en los Estudios Clínicos en pacientes pediátricos: En estudios clínicos pediátricos se reportaron los siguientes efectos adversos, con una frecuencia de por lo menos el 2% de los pacientes y con un rango de incidencia del doble que el de placebo: inestabilidad emocional (incluyendo daño autoinfringido, pensamientos suicidas, intentos de suicidio, llanto y fluctuaciones del estado de ánimo), hostilidad, disminución del apetito, temblores, sudoración, hipercinesia, agitación. Los pensamientos suicidas e intentos de suicidio se observaron principalmente en los estudios clínicos de adolescentes con Trastorno Depresivo Mayor. La hostilidad se presentó particularmente en los niños con trastorno obsesivo compulsivo y especialmente en los niños menores de 12 años.
En estudios que usaron un régimen de disminución gradual del medicamento (disminución de la dosis diaria con decrementos de 10 mg/día, a intervalos semanales, hasta alcanzar una dosis de 10 mg/día durante una semana), los síntomas reportados durante la fase de disminución o a la descontinuación de AROPAX®, con una frecuencia de por lo menos el 2% de los pacientes y un rango del doble que el de placebo, fueron: inestabilidad emocional, nerviosismo, mareo, náusea, y dolor abdominal (ver Precauciones generales).
Caja con 10, 20 y 30 tabletas de 20 mg.
Vía de administración: Oral.
Se recomienda que AROPAX® se administre una vez al día, por las mañanas y con alimentos.
Las tabletas deberán ser tragadas y no masticadas.
Adultos: Como con cualquier antidepresivo, las dosis deben ser revisadas y ajustadas si es necesario en dos o tres semanas después de iniciado el tratamiento y posteriormente de acuerdo con la evaluación clínica. Los pacientes deben ser tratados por un período suficiente para asegurar que estén libres de sintomatología. Este periodo puede ser de varios meses para depresión y puede tomar aún más tiempo para el Trastorno Obsesivo Compulsivo (TOC) y el Trastorno de Pánico. Al igual que muchos medicamentos psicoactivos, no debe realizarse una suspensión abrupta (ver Reacciones secundarias y adversas).
Depresión: La dosis recomendada es de 20 mg al día. En algunos pacientes podría ser necesario aumentar la dosis. Esto debe hacerse gradualmente con incrementos de 10 mg hasta un máximo de 50 mg diarios, de acuerdo con la respuesta del paciente.
Trastorno Obsesivo Compulsivo:
Adultos: La dosis recomendada es de 40 mg diarios. Los pacientes deberán comenzar con 20 mg/día y la dosis podrá aumentarse 10 mg semanalmente de acuerdo a la respuesta del paciente. Algunos pacientes requerirán de una dosis máxima diaria de 60 mg.
Trastorno de pánico: La dosis recomendada es de 40 mg diarios. Los pacientes deberán comenzar con 10 mg diarios y la dosis se aumentará 10 mg semanalmente según la respuesta del paciente. Algunos pacientes requerirán de una dosis máxima diaria de 50 mg. En general, existe la posibilidad de que los síntomas de pánico empeoren al comienzo del tratamiento, por lo que se recomienda una dosis inicio baja.
Fobia social/trastorno de ansiedad social: La dosis recomendada es de 20 mg diarios. En los pacientes que no respondan a 20 mg se podrá aumentar la dosis con incrementos de 10 mg como sea requerido, hasta un máximo de 50 mg por día. Los cambios de dosis deberán realizarse a intervalos de por lo menos 1 semana.
Trastorno de ansiedad generalizada: La dosis recomendada es de 20 mg diarios. En algunos pacientes que no respondan a 20 mg se podrá aumentar la dosis con incrementos de 10 mg como sea requerido, hasta un máximo de 50 mg por día, de acuerdo a la respuesta del paciente.
Trastorno de estres postraumático: La dosis recomendada es de 20 mg diarios. En algunos pacientes que no respondan a 20 mg se podrá aumentar la dosis con incrementos de 10 mg como sea requerido, hasta un máximo de 50 mg por día, de acuerdo a la respuesta del paciente.
Información general:
Suspensión del Tratamiento con AROPAX®: Al igual que con otros medicamentos psicoactivos, se debe evitar suspender el tratamiento de una manera abrupta (ver las secciones de Precauciones generales y Reacciones secundarias y adversas). En pruebas clínicas recientes, durante la fase en la que se disminuyeron progresivamente las dosis, se realizó una disminución diaria de 10 mg/día a intervalos semanales.
Cuando se alcanzó una dosis diaria de 20 mg/día, los pacientes continuaron con este régimen de dosificación por una semana antes de que se suspendiera el tratamiento. Si se presentan síntomas intolerables posteriores a una disminución en la dosis o a la suspensión del tratamiento, entonces se debe considerar volver a la dosis prescrita previamente. Por consiguiente, el médico puede seguir disminuyendo la dosis, pero de una manera más gradual.
Otras Poblaciones:
Pacientes de edad avanzada: Puede presentarse un aumento en la concentración plasmática de paroxetina en los pacientes de edad avanzada.
La dosificación debe comenzar como se establece la dosis para el adulto y puede aumentarse con incrementos de 10 mg semanalmente hasta un máximo de 40 mg al día de acuerdo a la respuesta del paciente.
Niños y adolescentes (menores de 18 años de edad): El uso de AROPAX® no esta indicado en niños o adolescentes menores de 18 años de edad (véase Precauciones generales).
Pacientes con nefropatía o hepatopatía: En pacientes con alteración renal grave (depuración de creatinina < 30 mL/minuto) o en aquellos con deterioro hepático, se puede presentar aumento en las concentraciones plasmáticas de Paroxetina. La dosis recomendada es de 20 mg diarios. Si se requiere, el incremento de dosis deberá ser restringido al límite inferior del margen de dosificación.