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SELOKEN ZOK
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Tabletas
Liberación prolongada
Cada tableta contiene:
Succinato de metoprolol ............ 23.75 mg
Excipiente cbp .......................... Una Tableta
Succinato de metoprolol ............ 47.50 mg
Excipiente cbp .......................... Una Tableta
Succinato de metoprolol ............ 95 mg
Excipiente cbp .......................... Una Tableta
Succinato de metoprolol ............ 190 mg
Excipiente cbp .......................... Una Tableta
23.75 mg de succinato de metoprolol equivalentes a 25 mg de tartrato de metoprolol.
47.50 mg de succinato de metoprolol equivalentes a 50 mg de tartrato de metoprolol.
95 mg de succinato de metoprolol equivalentes a 100 mg de tartrato de metoprolol.
190 mg de succinato de metoprolol equivalentes a 200 mg de tartrato de metoprolol.
- Hipertensión: disminuye las cifras de presión arterial y el riesgo de morbilidad y mortalidad coronaria y cardiovascular (inclusive muerte súbita).
- Angina de pecho.
- Como adyuvante en la terapia de insuficiencia cardiaca sintomática crónica.
- Trastornos del ritmo cardiaco, especialmente taquicardia supraventricular.
- Terapia de mantenimiento después de un infarto del miocardio.
- Alteraciones funcionales del corazón con palpitaciones.
- Profilaxis de migraña.
Bloqueo auriculo-ventricular de segundo o tercer grado, pacientes con insuficiencia cardiaca descompensada (edema pulmonar, hipoperfusión o hipotensión) y pacientes con terapia inotrópica contínua o intermitente que actúa a través de receptores beta agonistas, bradicardia sinusal de importancia clínica, síndrome de seno enfermo (a menos que se haya colocado un marcapasos permanente), choque cardiogénico, alteraciones severas de la circulación arterial periférica. Succinato de metoprolol no debe administrarse a pacientes con sospecha de infarto agudo del miocardio mientras su frecuencia cardiaca sea menor de 45 latidos/min, el intervalo P-Q sea mayor de 0.24 seg o la presión arterial sistólica <100 mmHg.
SELOKEN® ZOK está contraindicado en pacientes que tienen hipersensibilidad conocida a cualquier componente del producto o a cualquier otro β-bloqueador.
En general, SELOKEN® ZOK es bien tolerado y las reacciones adversas reportadas han sido leves y reversibles. Los siguientes eventos adversos han sido reportados, ya sea en estudios clínicos o durante su uso rutinario, la mayoría de ellos con metoprolol convencional (tartrarto de metoprolol). En muchos casos no se ha establecido una relación con succinato de metoprolol.
Se utilizan las siguientes definiciones de frecuencias: Muy común (≥10%), común (1-9.9%), poco común (0.1-0.9%), raro (0.01-0.09%) y muy raro (<0.01%).
Sistema cardiovascular:
- Común: Bradicardia, trastornos posturales (muy rara vez con síncope), manos y pies fríos, palpitaciones.
- Poco común: Deterioro transitorio de síntomas de insuficiencia cardiaca, choque cardiogénico en pacientes con infarto agudo del miocardio*, bloqueo A-V de primer grado, edema, dolor pericárdico.
- Raro: Trastornos de conducción cardiaca, arritmias cardiacas.
- Muy raro: Gangrena en pacientes con trastornos circulatorios periféricos severos ya existentes.
*En un estudio con 46,000 pacientes con infarto agudo del miocardio se observó una diferencia de 0.4% de choque cardiogénico entre el grupo metoprolol (2.3%) y el grupo placebo (1.9%) en un subgrupo de pacientes con bajo índice de riesgo de choque cardiogénico. El índice de riesgo se basó en el riesgo absoluto de choque en cada individuo cuando se consideró edad, sexo, retraso temporal, clasificación de Killip, presión arterial, frecuencia cardiaca e historia previa de hipertensión. Metoprolol está recomendado para uso en infarto agudo del miocardio, en pacientes con índice de riesgo bajo.
Sistema nervioso central:
- Muy común: Fatiga.
- Común: Mareo, cefalea.
- Poco común: Parestesias, calambres musculares.
Sistema gastrointestinal:
- Común: Náusea, dolor abdominal, diarrea, constipación.
- Poco común: Vómito.
- Raro: Boca seca.
Sistema hematológico:
- Muy raro: Trombocitopenia.
Sistema hepático:
- Raro: Anormalidad de las pruebas de función hepática.
- Muy raro: Hepatitis
Metabolismo:
- Poco común: Incremento de peso.
Musculoesquelético:
- Muy raro: Artralgia.
Psiquiátrico:
- Poco común: Depresión, trastornos de la concentración, somnolencia o insomnio, pesadillas.
- Raro: Nerviosismo, ansiedad, disfunción/impotencia sexual.
- Muy raro: Amnesia/trastornos de la memoria, confusión, alucinaciones.
Respiratorio:
- Común: Disnea durante el ejercicio.
- Poco común: Broncoespasmo.
- Raro: Rinitis.
Órganos de los sentidos:
- Raro: Trastornos de la visión, ojos secos y/o irritados, conjuntivitis.
- Muy raro: Tinnitus, disgeusia.
Piel:
- Poco común: Rash (en la forma de urticaria psoriasiforme y lesiones distróficas de piel), aumento de sudoración.
- Raro: Pérdida de cabello
- Muy raro: Reacciones de fotosensibilidad, agravamiento de psoriasis.
- Caja con 20 ó 30 Tabletas de liberación prolongada de 23.75 mg de succinato de metoprolol en envase de burbuja. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
- Caja con 20 ó 30 Tabletas de liberación prolongada de 47.5 mg de succinato de metoprolol en envase de burbuja. La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
- Caja con 20 ó 30 Tabletas de liberación prolongada de 95 mg de succinato de metoprolol en envase de burbuja. La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
- Caja con 20 ó 30 Tabletas de liberación prolongada de 190 mg de succinato de metoprolol en envase de burbuja. La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
Las Tabletas de SELOKEN® ZOK están diseñadas para tomarse una vez al día. Pueden ser tomadas con o sin alimentos. SELOKEN® ZOK debe deglutirse con líquidos. Ni las Tabletas completas ni las mitades deben masticarse o triturarse.
Hipertensión: La dosis recomendada en pacientes con hipertensión de leve a moderada es de 50 mg de succinato de metoprolol al día. En pacientes que no responden a una dosis de 50 mg, puede aumentarse la dosis a 100-200 mg de succinato de metoprolol al día, o combinarse con otros agentes antihipertensivos.
Se ha observado que el tratamiento antihipertensivo a largo plazo, en dosis diarias de 100-200 mg, reduce la mortalidad en pacientes hipertensos, incluyendo la muerte súbita cardiovascular, padecimientos vasculares cerebrales y eventos coronarios.
Angina de pecho: La dosis recomendada es de 100-200 mg de succinato de metoprolol una vez al día. Cuando sea necesario, puede agregarse otro agente antianginoso.
Insuficiencia cardiaca crónica: La dosis de metoprolol deberá ajustarse individualmente en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica que ha sido estabilizada con otro tratamiento. La dosis inicial recomendada durante las primeras dos semanas de tratamiento es de 25 mg una vez al día. Se recomienda que los pacientes con clases funcionales NYHA III-IV inicien con 25 mg una vez al día durante la primera semana. Es recomendable que la dosis se duplique cada 2 semanas de acuerdo a la respuesta clínica del paciente hasta alcanzar una dosis máxima de 200 mg de SELOKEN® ZOK (metoprolol) una vez al día, en caso necesario. Durante un tratamiento a largo plazo el objetivo debe alcanzarse con 200 mg de metoprolol una vez al día (o la dosis más alta tolerada).
En cada nivel de dosis, el paciente debe ser cuidadosamente evaluado respecto a tolerabilidad. En caso de hipotensión, puede ser necesario disminuir la medicación concomitante. La hipotensión inicial no necesariamente significa que la dosis no pueda ser tolerada en un tratamiento crónico, sino que el paciente debe mantenerse con la dosis más baja hasta estabilizarse.
Arritmias cardiacas: La dosis recomendada es el equivalente a 100-200 mg de succinato de metoprolol una vez al día.
Tratamiento de mantenimiento después de un infarto del miocardio: Se ha demostrado que el tratamiento oral a largo plazo con SELOKEN® ZOK, en dosis de 200 mg de succinato de metoprolol al día, reduce el riesgo de muerte (incluyendo muerte súbita) y el riesgo de reinfarto (también en pacientes con diabetes mellitus).
Trastornos funcionales cardiacos con palpitaciones: La dosis recomendada es de 100 mg de succinato de metoprolol una vez al día. Cuando sea necesario, puede aumentarse la dosis a 200 mg.
Profilaxis de migraña: La dosis recomendada es de 100-200 mg de succinato de metoprolol una vez al día.
Deterioro de la función renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con deterioro de la función renal.
Deterioro de la función hepática: Normalmente no es necesario ajustar la dosis en pacientes que sufren cirrosis hepática, ya que la afinidad de metoprolol por las proteínas plasmáticas es baja (5-10%). Cuando existan signos de deterioro severo de la función hepática (pacientes con derivaciones porto-cava), debe considerarse una reducción de la dosis.
Ancianos: No es necesario ajustar la dosis en los ancianos.
Niños y adolescentes: La dosis inicial recomendada en pacientes hipertensos mayores de 6 años de edad es de
1.0 mg/kg de SELOKEN® ZOK, de tal forma que no exceda de 50 mg una vez al día. En pacientes que no responden a 1.0 mg/kg, la dosis puede incrementarse a una dosis diaria máxima de 2.0 mg/kg. Dosis mayores de 200 mg una vez al día no se han estudiado en niños y adolescentes.
No se ha estudiado la eficacia y la seguridad de uso en niños menores de 6 años de edad.