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EVOCS III
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Cada tableta contiene: |
Cada frasco con ámpula contiene: |
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Levofloxacino hemihidrato |
Levofloxacino hemihidrato |
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Excipiente, c.b.p. ……………….. 1 tableta. |
Vehículo c.b.p. ………………….. 20 mL |
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Cada bolsa (Minibag) con 100 ml contiene: |
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Levofloxacino hemihidrato |
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Vehículo c.b.p. ………….. 100 mL y 150 mL |
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EVOCS III® está indicado en el tratamiento de infecciones del tracto respiratorio superior e inferior, incluyendo sinusitis, exacerbación aguda de bronquitis crónica y neumonías adquiridas en la comunidad. Infecciones de la piel y sus estructuras como: impétigo, abscesos, furunculosis, celulitis y erisipelas. Infecciones del tracto urinario incluyendo pielonefritis aguda, prostatitis. También, está indicado en el tratamiento de osteomielitis.
EVOCS-III® está indicado principalmente en infecciones de las siguientes bacterias en las cuales la eficacia clínica ha sido demostrada: Bacterias aeróbicas gram (+): Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae (incluyendo S. pneumoniae, penicilina y macrólido-resistente), Streptococcus pyogenes; Bacterias aeróbicas gram (-): Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Legionella pneumophilia, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa; Otros microorganismos: Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae
Hipersensibilidad a levofloxacino, otras quinolonas o algún componente de este producto. Pacientes con epilepsia, con antecedentes de trastornos de los tendones relacionados con administración de fluoroquinolonas, en niños o adolescentes en fase de crecimiento. El uso de levofloxacino está contraindicado en el embarazo, la lactancia, en niños y adolescentes debido a que con base en los estudios realizados en animales no puede excluirse por completo el riesgo de daño al cartílago de crecimiento en el organismo en desarrollo.
EVOCS-III® es generalmente bien tolerado. En pruebas que involucraron 3865 pacientes, la incidencia de experiencias adversas relacionadas a levofloxacino fue de 6.2%, de la cual fue 2.3% menor que la experimentada con los agentes de comparación acumulados. Los eventos adversos más comunes (1%) considerados por los investigadores como probables o definitivamente relacionados al fármaco fueron: diarrea, náusea. Otros eventos adversos relacionados al fármaco observados en 0.3 a < 1% de la población en estudio fueron: flatulencia, dolor abdominal, prurito, rash, dispepsia, insomnio, mareo y vaginitis. Eventos adversos reportados adicionalmente por la experiencia mundial post-comercialización con levofloxacino incluyen: neumonitis alérgica, choque anafiláctico, reacción anafiláctica, disfonía, EEG anormal, encefalopatía, eosinofilia, eritema multiforme, anemia hemolítica, falla orgánica multisistémica, palpitaciones, parestesia, prolongación del tiempo de protrombina, síndrome de Stevens-Johnson, ruptura de tendón, vasodilatación.
Se ha reportado hipersensibilidad seria y ocasionalmente fatal y/o reacciones anafilácticas en pacientes que reciben terapia con quinolonas. Algunas reacciones fueron acompañadas de colapso cardiovascular, hipotensión/shock, convulsiones, pérdida de conciencia, hormigueo, angioedema, obstrucción del conducto aéreo, disnea, urticaria, comezón, y otras reacciones serias de la piel. Levofloxacino debe ser discontinuado inmediatamente a la primera aparición de erupción en la piel o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Algunos eventos serios y fatales debidos a mecanismos inmunológicos no conocidos, se han reportado en pacientes que reciben terapia con quinolonas, incluyendo raras veces levofloxacino. Estos eventos pueden ser severos y generalmente ocurren después de la administración de dosis múltiples. Las manifestaciones clínicas pueden incluir: fiebre, rash, o reacciones dermatológicas severas, vasculitis, artralgia, mialgia, enfermedad del suero, náusea, neumonitis alérgica, nefritis intersticial, insuficiencia o falla renal aguda, hepatitis, ictericia, falla o necrosis hepática aguda, anemia incluyendo hemolítica y aplásica, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, pancitopenia, y/u otras anormalidades hematológicas. El fármaco podría ser discontinuado inmediatamente a la primera aparición de erupción en la piel o cualquier otro signo de hipersensibilidad y se han reportado convulsiones y psicosis tóxica en pacientes que recibieron quinolonas incluyendo levofloxacino.
Tabletas: Caja con 7, 14 y 24 tabletas de 500 mg en envase de burbuja. (PVC/PVDC-Al) y Caja con 3, 5 y 7 tabletas de 750 mg en envase de burbuja. (PVC/PVDC-Al)
Solución inyectable: Caja con frasco ámpula con 20 ml de solución.
Solución inyectable Minibag: Caja con 1, 3 y 5 contenedores flexibles con capacidad de 100 mL con 500 mg de levofloxacino en solución de dextrosa al 5% protegida por una sobre-envoltura de Aluminio
Caja de cartón con 1, 3 y 5 contenedores flexibles con capacidad de 150 mL con 750 mg de levofloxacino en solución de dextrosa al 5% protegida por una sobre-envoltura de Aluminio
Vía oral: La dosis usual de EVOCS-III® Tabletas en pacientes con función renal normal, es 500 mg cada 24 horas. Véase esquema de dosificación.
EVOCS-III® Tabletas puede ser tomado sin alimentos.
Los antiácidos que contienen calcio, magnesio o aluminio, así como sucralfato, cationes divalentes o trivalentes como hierro o multivitaminas conteniendo zinc deben ser tomadas dentro de dos horas antes o después de la administración de levofloxacino.
Vía intravenosa: EVOCS III sólo debe ser administrado por infusión intravenosa, no por administración intramuscular, intraperitoneal o subcutánea (VER INSTRUCTIVO ANEXO).
Precaución: Debe evitarse una rápida infusión o bolo intravenoso.
EVOCS-III debe administrarse en infusión intravenosa, lentamente en un periodo no menor a 60 minutos. La dosis usual para adultos de EVOCS-III® es 500 mg administrada por infusión lenta cada 24 horas siguiendo el esquema de dosificación:
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Esquema de dosificación |
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Pacientes con función renal normal |
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Infección |
Dosis |
Frecuencia |
Duración |
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Exacerbación de bronquitis crónica |
500 mg |
c/24 horas |
5-7 días |
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Neumonía adquirida en la comunidad |
500 mg |
c/24 horas |
7-14 días |
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Sinusitis |
500 mg |
c/24 horas |
10-14 días |
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Infecciones de piel y tejidos blandos |
500 mg |
c/24 horas |
7-10 días |
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Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos |
750 mg |
c/24 horas |
7 a 14 días |
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Prostatitis crónica bacteriana |
500 mg |
c/24 horas |
28 días |
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Pielonefritis aguda e ITU complicada |
250 mg |
c/24 horas |
10 días |
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ITU no complicada |
250 mg |
c/24 horas |
3 días |
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Osteomielitis |
500 mg |
c/24 horas |
6-12 semanas |
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Septicemia /Bacteriemia |
500 mg |
c/12 o c/24 horas |
10-14 días |
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Infecciones intraabdominales* |
500 mg |
c/24 horas |
7-14 días |
*En combinación con un antibiótico de cobertura anaerobia
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Pacientes con insuficiencia renal |
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Estado renal |
Dosis inicial |
Dosis subsecuente |
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Infecciones respiratorias agudas / |
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Dep. Cr. de 50 a 80 ml/min |
No requiere ajuste de dosis |
No requiere ajuste de dosis |
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Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos |
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Dep. Cr. de 20 a 49 ml/min |
750 mg |
750 mg c/48 horas |
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Pielonefritis aguda/ITU |
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Dep.Cr. ≥ 20 ml/min |
No requiere ajuste de dosis |
No requiere ajuste de dosis |
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ITU no complicada |
No requiere ajuste de dosis |
No requiere ajuste de dosis |
Dep.Cr. = Depuración de creatinina DPCA = Diálisis peritoneal crónica ambulatoria ITU = Infecciones del tracto urinario
EVOCS-III I.V. (solución inyectable premezclada en solución de dextrosa al 5%, dosis única en contenedor flexible).
EVOCS-III I.V. está provisto en contenedores flexibles que contienen una premezcla lista para usarse en solución de EVOCS-III en solución de dextrosa al 5% para uso único. El volumen de llenado es 100 ml. No es necesaria una dilución adicional para esta preparación. Cada 100 ml de premezcla en contenedor flexible lista, contiene solución diluida con un equivalente a 500 mg de EVOCS-III (5 mg/ml) en solución de dextrosa al 5%.
Dado que este producto no contiene agentes preservativos o bacteriostáticos, se debe seguir una técnica aséptica en la preparación de la solución parenteral final.
Debido a que las ampolletas y los contenedores flexibles son para dosis única, cualquier porción remanente en el contenedor se debe descartar. Cuando son usadas dosis divididas, el contenido completo debe ser sacado inmediatamente usando un procedimiento de entrada única y la segunda dosis debe ser preparada y almacenada para uso subsecuente.
Existe información limitada disponible sobre la compatibilidad de EVOCS-III con otros fármacos intravenosos, no se deben adicionar aditivos u otros medicamentos a EVOCS-III en contenedores flexibles o administrar simultáneamente en la misma línea intravenosa. Si se emplea la misma línea intravenosa para infusión secuencial de diferentes fármacos, la línea debe ser drenada antes y después de la infusión de EVOCS-III con solución compatible con Levofloxacino y con los fármacos administrados en la misma línea.
INSTRUCCIONES PARA EVOCS-III® en frasco ámpula: La solución para infusión de EVOCS III® debe ser administrada una o dos veces al día. El tiempo de infusión debe ser de no por lo menos 60 minutos. EVOCS III® es compatible con solución de cloruro de sodio al 0.9%, solución de dextrosa al 5%, solución Ringer en dextrosa al 2.5%, y combinaciones para nutrición parenteral (aminoácidos, carbohidratos, electrolitos). No debe mezclarse con heparina o soluciones alcalinas (por ejemplo, carbonato ácido de sodio). La solución para infusión debe usarse dentro de las primeras 3 horas con objeto de prevenir alguna contaminación bacteriana.
INSTRUCCIONES PARA EVOCS-III® en contenedor flexible Minibag:
Para abrir:
- Quite la envoltura exterior hasta la muesca y remueva el contenedor de la solución.
- Cheque si el contenedor tiene fuga apretando la bolsa firmemente. Si encuentra una fuga o si el sello no está intacto, descarte la solución, ya que la esterilidad podría haberse afectado.
- No use si la solución es turbia o si existe algún precipitado.
- Use equipo estéril.
- Precaución: no use contenedores flexibles en conexiones en serie. Podría resultar un embolismo debido al aire residual absorbido del contenedor primario antes de que se complete la administración del fluido del contendor secundario.
Preparación para la administración:
- Cierre la llave controladora de flujo del equipo de administración.
- Remueva la cubierta desde el inicio hasta el último punto del contenedor.
- Inserte la aguja del equipo de administración en el puerto, enroscando hasta que la aguja quede firmemente asentada.
- Coloque el contenedor en el soporte.
- Oprima y deje caer gotas, para establecer un apropiado nivel de fluido en la cámara durante la infusión de EVOCS III Minibag
- Abra la llave controladora de flujo para eliminar el aire del equipo. Cierre la llave.
- Regule la velocidad de administración con la llave controladora de flujo.