EPRATENZ

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TABLETAS
Tratamiento de la hipertensión arterial
SANFER
Forma Farmacéutica y Formulación: 

TABLETA

Cada tableta contiene:

Mesilato de Eprosartán equivalente a      600 mg
de Eprosartán

Excipiente cbp                                         1 tableta

Indicaciones Terapéuticas: 

EPRATENZ® está indicado en el tratamiento de la hipertensión esencial.

Contraindicaciones: 
  • Hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula,
  • Segundo y tercer trimestre del embarazo (ver RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA),
     
  • Enfermedad renovascular bilateral hemodinámicamente significativa o estenosis grave de un riñón funcionante.
     
  • El uso concomitante de EPRATENZ® con productos que contengan aliskiren está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o deterioro renal (TFG<60 ml/min/1.73 m2) (véanse secciones de INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO y FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS).
Reacciones secundarias y adversas: 

Los eventos adversos más comúnmente reportados en pacientes tratados con eprosartán son cefalea y trastornos gastrointestinales  inespecíficos, con una incidencia de 11% y 8% respectivamente.

Eventos adversos en pacientes tratados con eprosartán que participaron en estudios clínicos (n= 2316)

Sistema de órgano
clase MedDRA

Muy frecuente ≥1/10

Frecuente ≥1/100, <1/10

Poco frecuente
≥1/1,000 <1/100

Alteraciones del sistema inmune

 

 

Hipersensibilidad*

Alteraciones del sistema
nervioso

Cefalea*

Mareo

 

Alteraciones vasculares

 

 

Hipotensión

Alteraciones respiratorias,
torácicas y mediastinales

 

Rinitis

 

Alteraciones de la piel y
tejido subcutáneo

 

Reacciones
alérgicas en piel
(p.ej. ras, urticaria)

Angioedema*

Alteraciones gastrointestinales

 

Trastornos gastrointestinales inespecíficos (p.ej.
náusea, diarrea,
vómito)

 

Alteraciones generales y
reacciones en el sitio de
administración

 

Astenia

 

*No ocurrió en una frecuencia más alta que en el placebo.

Además de estos eventos adversos comunicados durante estudios clínicos, los siguientes eventos adversos se han notificado de manera espontánea durante el uso de eprosartán. La frecuencia no puede estimarse con los datos disponibles (no conocida):

Trastornos renales y urinarios: alteración de la función renal, incluyendo insuficiencia renal en pacientes de riesgo (p.ej. estenosis de la arteria renal).

Trastornos de tejido conectivo y musculoesquelético: Artralgia.

Presentaciones: 

Caja con 14, 28 ó 56 tabletas de 600 mg en envase de burbuja.

Dosis y vía de administración: 

Oral. La dosis recomendada es 600 mg una vez al día, la cual puede tomarse con o sin alimentos.

En la mayoría de los pacientes, la máxima reducción en la presión arterial se logra 2 a 3 semanas después de iniciado el tratamiento.

Eprosartán puede utilizarse solo o en combinación con otros fármacos antihipertensivos (véanse las secciones de CONTRAINDICACIONES, PRECAUCIONES GENERALES, INTERACCION ES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO y FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS), en particular con diuréticos del tipo tiazida como la hidroclorotiazida o con bloqueadores  de los canales de calcio como el nifedipino de liberación sostenida, el cual ha mostrado tener un efecto aditivo con eprosartán.  

Eprosartán se puede tomar con o sin alimento.

Pacientes geriátricos
No se requiere ajustar la dosis en los pacientes geriátricos.

Pacientes pediátricos
No está recomendado el uso de EPRATENZ® en niños y adolescentes debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.

Posología en pacientes con deterioro de la función hepática
Actualmente la experiencia es limitada en pacientes con insuficiencia hepática (ver PRECAUCIONES GENERALES).

Posología en pacientes con deterioro de la función renal
En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina <60 ml/min), la dosis diaria no debe exceder 600 mg.

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