SELTAFERON

Reacciones adversas en tratamiento y profilaxis en adultos y adolescentes mayores de 13 años: El perfil de seguridad general de Oseltamivir se basa en datos de 2,646 adultos y adolescentes que recibieron la dosis recomendada de 75 mg por vía oral dos veces al día durante 5 días para el tratamiento de la influenza y 1,943 adultos y adolescentes que recibieron la dosis recomendada de 75 mg por vía oral diariamente por hasta 6 semanas para la profilaxis de la influenza en ensayos clínicos.

Las reacciones adversas más comunes en el tratamiento agrupado y los ensayos de profilaxis agrupados en adultos y adolescentes se muestran en la Tabla 3. La mayoría de estas reacciones adversas se reportaron en una sola ocasión, ocurrieron en el primer o segundo día de tratamiento y se resolvieron espontáneamente en 1 a 2 días. Este resumen incluye adultos / adolescentes que no están sanos y a sujetos que están “en riesgo” (sujetos con mayor riesgo de desarrollar complicaciones asociadas con la influenza, por ejemplo, pacientes de edad avanzada y pacientes con enfermedad cardíaca o respiratoria crónica). En general, el perfil de seguridad en los sujetos que están “en riesgo” fue cualitativamente similar al de adultos / adolescentes por demás sanos.
 

*Reacciones adversas que ocurrieron en ≥1% de adultos y adolescentes tratados con Oseltamivir y ≥1% mayores en sujetos tratados con Oseltamivir en comparación con sujetos tratados con placebo en el tratamiento o en los ensayos de profilaxis.

Reacciones de la piel o hipersensibilidad graves como síndrome Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme; en caso de ocurrir; suspender el tratamiento con Oseltamivir e iniciar el manejo con el tratamiento apropiado en caso de sospecha de la reacción o reacciones alérgicas similares.

Eventos neuropsiquiátricos: Existen reportes posteriores a la aprobación regulatoria de delirio y comportamiento anormal que condujo a lesión, y en algunos casos a evolución fatal en pacientes que recibieron Oseltamivir.  Debido a que estos reportes ocurrieron de forma espontánea durante la práctica clínica, no se puede hacer una estimación sobre su frecuencia, pero se asume son poco frecuentes en concordancia a la lo reportado en la literatura médica. Estos eventos fueron reportados principalmente en población pediátrica y por lo general tuvieron un inicio abrupto con resolución rápida. La causalidad del Oseltamivir en relación con estos eventos no ha sido establecida. La influenza puede también asociarse a una variedad de conductas y síntomas neurológicos que incluyen alucinaciones, delirio y conducta anormal. Estos eventos pueden ocurrir bajo el entorno de una encefalitis o encefalopatía, pero también han ocurrido sin enfermedad grave evidente. Supervise de forma continua al paciente que recibe tratamiento con Oseltamivir y diagnóstico de Influenza para detectar signos de conducta anormal. Si ocurren síntomas neuropsiquiátricos, evalúe los riesgos y el beneficio de continuar el tratamiento del paciente con Oseltamivir.

Reacciones adversas en tratamiento y profilaxis en sujetos pediátricos (1 año a 12 años): Un total de 1,481 sujetos pediátricos (incluidos los sujetos pediátricos sanos de 1 año a 12 años y los pacientes pediátricos asmáticos de 6 a 12 años) participaron en ensayos clínicos de Oseltamivir para el tratamiento contra la influenza. Un total de 859 pacientes pediátricos recibieron tratamiento con Oseltamivir para la suspensión oral, ya sea a una dosis de 2 mg por kg dos veces al día durante 5 días o por dosificación en banda de peso. El vómito fue la única reacción adversa reportada con una frecuencia de >1% en los sujetos que recibieron Oseltamivir (16%) en comparación con el placebo (8%). Entre los 148 pacientes pediátricos de 1 año a 12 años que recibieron Oseltamivir en dosis de 30 a 60 mg una vez al día durante 10 días en un estudio de profilaxis posterior a la exposición en contactos domiciliarios (n= 99) y en una temporada separada de 6 semanas el estudio de seguridad de la profilaxis de la influenza (n= 49), el vómito fue la reacción adversa más frecuente (8% en Oseltamivir frente al 2% en el grupo sin profilaxis). 

Reacciones adversas en sujetos pediátricos (de 2 semanas hasta menores de 1 año): La evaluación de las reacciones adversas en pacientes pediátricos de 2 semanas a menos de 1 año se basa en dos estudios abiertos que incluyeron datos de seguridad de 135 sujetos infectados con influenza de 2 semanas a menos de 1 año (incluidos bebés prematuros de al menos 36 semanas después de la edad de concepción) expuestos a Oseltamivir en dosis que varían de 2 a 3.5 mg por kg de formulación para suspensión oral dos veces al día por vía oral durante 5 días. El perfil de seguridad de Oseltamivir fue similar en todo el rango de edad estudiado, siendo el vómito (9%), diarrea (7%) y la dermatitis por el pañal (7%) las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia y fueron en lo general, comparables a aquellas observadas en sujetos pediátricos y adultos mayores.

Reacciones adversas del ensayo de profilaxis en sujetos inmunocomprometidos: En un estudio de profilaxis estacional de 12 semanas en 475 sujetos inmunocomprometidos, que incluyó a 18 sujetos pediátricos de 1 año a 12 años, el perfil de seguridad en los 238 sujetos que recibieron 75 mg de Oseltamivir una vez al día fue consistente con el observado previamente en otros estudios clínicos sobre profilaxis con Oseltamivir.