NARI-SOL

En los estudios clínicos en pacientes con osteoartritis, artritis reumatoide o dolor lumbosacro crónico tratados hasta por 12 meses se reportaron en 1% o más de los que recibieron Etoricoxib, y con una incidencia mayor que con un placebo, las siguientes recciones adversas relacionadas con el medicamento: Astenia/fatiga, mareo, edema en los miembros inferiores, hipertensión, dispepsia pirosis, náuseas, cefalea, aumento de la ALT, aumento de la AST.

El perfil de reacciones adversas fue similar en los pacientes con osteoartritis o con artritis reumatoide tratados con Etoricoxib durante un año o más.

Como parte del estudio MEDAL, un ensayo con punto final enfocado a resultados cardiovasculares, se comparo la seguridad de Etoricoxib 60 o 90 mg diarios con la de diclofenaco 150 mg diarios en 23,504 pacientes con osteoartritis o con artritis reumatoide (la duración promedio de tratamiento fue 20 meses). La tasa de eventos adversos trombóticos cardiovasculares serios confirmados fue similar entre el Etoricoxib y diclofenaco. La incidencia de abandono por eventos adversos relacionados con hipertensión fue mayor al 3% en cada grupo de tratamiento; sin embargo, Etoricoxib de 60 y 90 mg demostraron una tasa de abandonos significativamente mayor para estos eventos que diclofenaco. La incidencia de eventos adversos de insuficiencia cardiaca congestiva (abandonos y eventos serios) y la incidencia de abandonos debido a edema ocurrieron en una tasa similar entre Etoricoxib 60 mg y diclofenaco; sin embargo, la incidencia de estos eventos fue mayor para Etoricoxib 90 mg comparado con diclofenaco. La incidencia de abandonos debido a fibrilación atrial fue mayor con Etoricoxib comparado con diclofenaco.

Los estudios EGE Y EDGE II compararon la tolerabilidad gastrointestinal de Etoricoxib 90 mg diarios (1.5 a 3 veces la dosis recomendada para osteoartritis) y de diclofenaco 150 mg diarios en 7,111 pacientes con osteoartritis (el estudio EDGE tuvo una duración promedio de tratamiento de 9 meses) y en 4,086 pacientes con artritis reumatoide (el estudio EDGE II tuvo una duración promedio de tratamiento de 19 meses). En cada uno de esos estudios el perfil de reacciones adversas con Etoricoxib fue generalmente similar al reportado en los estudios de fase IIb/III controlados con placebo; sin embargo, reacciones adversas relacionadas con hipertensión y edema ocurrieron en una incidencia mayor con Etoricoxib 90 mg que con diclofenaco 150 mg diarios. La incidencia de reacciones adversas serias trombóticas cardiovasculares confirmadas ocurrieron en forma similar en los dos grupos de tratamiento.

En un análisis combinado de estudios clínicos de fase IIb a fase V de 4 o más semanas de duración (excluyendo los estudios del Programa MEDAL) no hubo diferencia perceptible en la incidencia de eventos adversos serios trombóticos cardiovasculares entre los pacientes que recibieron Etoricoxib ≥30 mg o AINES diferentes a naproxeno. La incidencia de esos eventos fue mayor en los pacientes que recibieron Etoricoxib comparado con quienes recibieron naproxeno 500 mg dos veces al día.

En un estudio clínico en espondilitis anquilosante los pacientes fueron tratados con Etoricoxib 120 mg diarios hasta por un año (n=126). El perfil de eventos adversos en ese estudio fue generalmente similar al reportado en los estudios crónicos en osteoartritis, artritis reumatoide y dolor lumbosacro.

En un estudio clínico sobre artritis gotosa aguda se trató a los pacientes con 120 mg de Etoricoxib una vez al día durante ocho días, y el perfil de reacciones adversas fue generalmente similar al reportado en los estudios combinados sobre osteoartritis, artritis reumatoide y dolor lumbosacro crónico.

En los estudios clínicos iniciales sobre analgesia aguda se trató a los pacientes con 120 mg de Etoricoxib una vez al día durante uno o siete días, y el perfil de reacciones adversas fue generalmente similar al reportado en los estudios combinados sobre osteoartritis, artritis reumatoide y dolor lumbosacro crónico.

En los estudios combinados sobre analgesia aguda postquirúrgica asociada con cirugía dental, la incidencia de alveolitis post extracción dental (alveolo seco) reportado en los pacientes tratados con Etoricoxib fue similar a la de los pacientes tratados con fármacos comparadores.

Experiencia después de la comercialización:

Después de la salida del producto al mercado se han reportado las siguientes reacciones adversas.

• Trastornos sanguíneos y linfáticos: Trombocitopenia.
• Trastornos del sistema inmune: Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides, incluyendo shock.
• Trastornos del metabolismo y nutrición: hipercalemia.
• Trastornos psiquiátricos: Ansiedad, insomnio, confusión, alucinaciones, depresión, hiperactividad.
• Trastornos del sistema nervioso: Disgeusia, somnolencia.
• Trastornos de los ojos: Visión borrosa.
• Trastornos del sistema cardiaco: Insuficiencia cardiaca congestiva, palpitaciones, angina, arritmia.
• Trastornos vasculares: Crisis hipertensivas.
• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Broncoespasmo.
• Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, úlcera bucal, úlcera péptica incluyendo perforación y sangrado (principalmente en pacientes de edad avanzada), vómito, diarrea.
• Trastornos hepatobiliares: Hepatitis, ictericia, falla hepática.
• Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Angioedema, prurito, eritema, erupción síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, urticaria erupción relacionada con el medicamento.
• Trastornos del sistema renal/urinario: Insuficiencia renal, incluyendo falla renal.