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QUESTRAN
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Polvo
Cada sobre contiene:
Colestiramina ........... 4 g
Excipiente cbp ........... 4.68 g
1. QUESTRAN® está indicado como terapia auxiliar a la dieta para reducir los niveles elevados de colesterol sérico en pacientes con hipercolesterolemia primaria (elevación de lipoproteínas de baja densidad).
2. OUESTRAN® está indicado para disminuir el colesterol elevado en pacientes con hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia combinadas, pero no está indicado cuando la hipertrigliceridemia sea la principal anormalidad.
3. Alivio de prurito asociado a obstrucción biliar parcial.
4. Terapia adyuvante a la rehidratación, secundaria a mala absorción de ácidos biliares:
- Diarreas secundarias a enfermedad o ausencia del íleon.
- Diarreas secundarias a alteraciones funcionales (orgánicas o quirúrgicas) y/o enfermedades infecciosas.
5. Desintoxicación de pacientes expuestos a Clordecona o sobredosis de fenprocumón.
6. Intoxicación por digoxina.
QUESTRAN® está contraindicado en sujetos que hayan mostrado hipersensibilidad a cualquiera de sus ingredientes.
QUESTRAN® está contraindicado en pacientes con obstrucción biliar total.
La reacción adversa más común es estreñimiento. Los factores que más predisponen a la mayoría de estos malestares cuando QUESTRAN® es administrado como agente hipocolesterolemiante son: dosis elevadas y edad avanzada (más de 60 años). En la mayoría de las ocasiones el estreñimiento es leve, transitorio y controlado con terapia convencional. Algunos pacientes requieren la disminución temporal de la dosificación o descontinuar el tratamiento.
REACCIONES ADVERSAS MENOS FRECUENTES
Malestar abdominal, flatulencia, náusea, vómito, diarrea, pirosis, anorexia, dispepsia y esteatorrea, tendencias de sangrado por hipoprotrombinemia (deficiencia de vitamina K), así como deficiencia de vitamina A (se ha reportado raramente ceguera nocturna) y vitamina D, acidosis hiperclorémica en niños Y osteoporosis. Rash e irritación cutánea, de lengua y área perianal. Posteriormente a su comercialización, existen reportes excepcionales de obstrucción intestinal, incluyendo dos muertes en pacientes pediátricos.
En pacientes a los que se les administró resina de colestiramina, se ha llegado a observar ocasionalmente material calcificado en el árbol biliar, incluyendo calcificación de la vesícula biliar. Sin embargo, esto puede ser una manifestación de enfermedad hepática y no estar relacionado al fármaco.
Un paciente experimentó cólico biliar en cada una de las tres ocasiones en que tomó colestiramina. En un paciente al que se le diagnosticó síndrome abdominal agudo, se le encontró evidencia radiográfica de una masa pastosa en el colon transverso.
Otros eventos (no necesariamente relacionados con el fármaco) reportados en pacientes recibiendo QUESTRAN® incluyen:
- Gastrointestinal: Sangrado rectal, melena, sangrado hemorroidal, sangrado de úlcera duodenal conocida, disfagia, hipo, ataque ulceroso, sabor amargo, pancreatitis, dolor rectal, diverticulitis, eructos.
- Alteraciones en pruebas de laboratorio: Anormalidades en las pruebas de función hepática.
- Hematológicos: Disminución o aumento deI tiempo de protombina, equimosis, anemia.
- Hipersensibilidad: Urticaria, asma, sibilancias, disnea.
- Musculoesquelético: Dolor de espalda, dolores musculares y de articulaciones, artritis.
- Neurológicas: Cefalea, ansiedad, vértigo, mareo, fatiga, tinnitus, síncope, entorpecimiento, dolor de nervio femoral, parestesia.
- Ojos: Uveítis.
- Renal: Hematuria, disuria, mal olor de la orina, diuresis.
- Misceláneos: Pérdida de peso, aumento de peso, aumento de libido, glándulas inflamadas, edema, sangrado dental, caries, anemia.
QUESTRAN® caja con 10 ó 50 sobres con 4.68 g e instructivo impreso.
QUESTRAN® no deberá ser ingerido sin disolverse. Deberá mezclarse siempre con agua u otros líquidos antes de su ingestión.
El color de QUESTRAN® resina de colestiramina puede variar de lote a lote. Sin embargo, esta variación no afecta la actividad del producto.
Ya que QUESTRAN® se une a otros fármacos administrados en forma concurrente, los pacientes deberán tomarlos por lo menos una hora antes ó 4-6 horas después de QUESTRAN® o al intervalo más largo posible para no impedir su absorción.
ADULTOS
Para reducir los niveles de colesterol e incidencia de infarto del miocardio
Inicie con un sobre (4 g de colestiramina) en 2 - 6 onzas (59 -177 ml) de líquido en la mañana y en la noche. Después de una o dos semanas, incremente la dosis a 8 g de colestiramina en 4 - 12 onzas (118 - 355 ml) de líquido en la mañana y en la noche. Si fuese necesario, incremente el medicamento a un máximo de 24 g de colestiramina para la reducción máxima de colesterol. Se sugiere que la administración sea con los alimentos, pero esto puede modificarse para evitar interferencia en la absorción de otros medicamentos. Aunque la dosificación recomendada es dos veces al día, QUESTRAN® puede administrarse en 1-6 dosis por día. Si se requiriese incrementar la dosis, deberá de hacerse gradualmente, con mediciones periódicas de los niveles de lípidos/lipoproteínas.
Dosis mayores de 24 g al día de resina de colestiramina, pueden interferir con la absorción normal de grasa.
Para aliviar el prurito por obstrucción biliar parcial
4 a 8 g de colestiramina por día (1 - 2 sobres).
Para aliviar la diarrea inducida por mala absorción de ácidos biliares
La dosis inicial de QUESTRAN® deberá ser de 4 g de colestiramina (1 sobre), tres veces al día y ajustarse subsecuentemente según se necesite.
Para el tratamiento del envenenamiento por clordecona
16 g de colestiramina por día en dosis divididas, con ajuste subsecuente según se necesite.
Para el tratamiento de la sobredosis de fenprocumón:
4 g de colestiramina tres veces al día, con ajuste subsecuente según se necesite.
NIÑOS
Para la reducción del colesterol o alivio del prurito
interferencia en la absorción de otros medicamentos. Aunque la dosificación recomendada es dos veces al día, QUESTRAN® puede administrarse en 1-6 dosis por día. Si se requiriese incrementar la dosis, deberá de hacerse gradualmente, con mediciones periódicas de los niveles de lípidos/lipoproteínas.
Dosis mayores de 24 g al día de resina de colestiramina, pueden interferir con la absorción normal de grasa.
Para aliviar el prurito por obstrucción biliar parcial
4 a 8 g de colestiramina por día (1 - 2 sobres).
Para aliviar la diarrea inducida por mala absorción de ácidos biliares
La dosis inicial de QUESTRAN® deberá ser de 4 g de colestiramina (1 sobre), tres veces al día y ajustarse subsecuentemente según se necesite.
Para el tratamiento del envenenamiento por clordecona
16 g de colestiramina por día en dosis divididas, con ajuste subsecuente según se necesite.
Para el tratamiento de la sobredosis de fenprocumón:
4 g de colestiramina tres veces al día, con ajuste subsecuente según se necesite.
NIÑOS
Para la reducción del colesterol o alivio del prurito
Peso en kg x dosis para adulto = Dosis pediátrica
70
Con el fin de minimizar los potenciales efectos secundarios gastrointestinales, se aconseja iniciar cualquier terapia en niños con una dosis diaria de QUESTRAN® y posteriormente incrementar la dosificación en forma gradual, cada 5 a 7 días, hasta llegar al nivel de control eficaz deseado.
Para aliviar la diarrea inducida por mala absorción de ácidos biliares
La dosis inicial de QUESTRAN® debe de ser moderada; 2 - 8 g/día de colestiramina dividida en tres dosis es probablemente el rango inicial más aceptable en estos pacientes con las dosis más bajas indicadas para neonatos. Después, la dosis deberá ser ajustada a las necesidades y respuesta del paciente.
NOTA: En todos los pacientes con diarrea inducida por mala absorción de ácidos biliares, la respuesta se observa en tres días y si esto no sucediera, se deberá de iniciar una terapia alternativa.
Para la desintoxicación por clordecona o sobredosis de fenprocumón en niños
No se han establecido lineamientos precisos de dosificación. Sin embargo, se recomienda la dosificación para niños mencionada anteriormente.
Para aliviar los síntomas de la diarrea aguda
En la diarrea aguda infantil, la rehidratación rápida con solución hidratante (fórmulas de rehidratación oral de la OMS) así como la rápida introducción de alimentos constituyen el tratamiento esencial. En pacientes externos puede ser deseable disminuir el periodo diarreico mediante la administración de QUESTRAN® a dosis de 2 g dos veces al día, durante 3 días (mezclando de acuerdo a las instrucciones).
El único problema posible de la utilización de QUESTRAN® en esta forma, es la acidosis hiperclorémica secundaria a la liberación de cloruro a partir de la resina en el medio intestinal alcalino. Esto no parece ser un problema cuando se realiza la rehidratación (4 - 6 hrs) con soluciones recomendadas por la OMS, antes de que se administre QUESTRAN®.
A diferencia de los relajantes del músculo liso intestinal, QUESTRAN® no produce constipación o íleo, cuando se usa por periodos cortos.
QUESTRAN® no debe de utilizarse en pacientes con diarrea exudativa o sanguinolenta.