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ZATHELO
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Tableta.
Cada tableta contiene:
Rosuvastatina cálcica equivalente a......…. 10 mg de rosuvastatina
Excipiente c.b.p………………………………………... 1 tableta
Rosuvastatina cálcica equivalente a......…. 20 mg de rosuvastatina
Excipiente c.b.p………………………………………… 1 tableta
Rosuvastatina cálcica equivalente a......…. 40 mg de rosuvastatina
Excipiente c.b.p………………………………………… 1 tableta
Zathelo® debe usarse como un complemento de la dieta cuando la respuesta a la dieta y el ejercicio no es suficiente.
Prevención de eventos cardiovasculares: Zathelo® está indicado en pacientes adultos con un incremento de riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica basado en la presencia de marcadores de riesgo de enfermedad cardiovascular, tales como nivel elevado de PCRas, edad, hipertensión arterial, nivel bajo de C-HDL, tabaquismo o antecedentes familiares de enfermedad coronaria prematura. Zathelo®está indicado para reducir la mortalidad y el riesgo de eventos cardiovasculares mayores (muerte cardiovascular, accidente vascular cerebral, infarto al miocardio, angina inestable o revascularización arterial).
Pacientes adultos con hipercolesterolemia: Zathelo® reduce el colesterol-LDL (C-LDL), colesterol total y triglicéridos elevados e incrementa el colesterol HDL (C-HDL) en pacientes con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar) y dislipidemia mixta (incluyendo Fredrickson tipos IIa y IIb). Zathelo® disminuye también apo B, colesterol-no HDL, colesterol-VLDL, VLDL-TG, así como los índices C-LDL/C-HDL, colesterol total/C-HDL, C-noHDL/C-HDL, apoB/apoA-I e incrementa la apoA-I en estas poblaciones.
Zathelo® está indicado en pacientes con disbetalipoproteinemia primaria (hiperlipoproteinemia Fredrickson tipo III).
Zathelo® está indicado para el tratamiento de hipertrigliceridemia aislada (hiperlipidemia Fredrickson tipo IV).
Zathelo® reduce el colesterol total y C-LDL en pacientes con hipercolesterolemai familiar homocigótica, ya sea solo o como coadyuvante en la dieta y otros tratamientos para reducción de lípidos (p. ej., aféresis LDL).
Zathelo® retarda o reduce la progresión de aterosclerosis.
Niños y adolescentes de 10 a 17 años: Zathelo® está indicado para reducir el colesterol total, C-LDL y apo B en pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica (HFHe).
Zathelo® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la fórmula, pacientes con enfermedad hepática activa, en mujeres durante el embarazo o la lactancia y en mujeres con potencial de embarazarse y que no utilicen medidas anticonceptivas adecuadas.
a rosuvastatina es generalmente bien tolerada. Los eventos adversos observados con la rosuvastatina son por lo regular leves y transitorios. En estudios clínicos controlados, menos del 4% de los pacientes tratados con rosuvastatina fueron excluidos de los estudios debido a las reacciones adversas. Esta frecuencia de exclusión fue comparable a la reportada en pacientes que recibieron placebo.
Eventos/efectos comunes (>1/100, < 1/10): cefalea, mialgia, astenia, estreñimiento, mareo, náusea, dolor abdominal, diabetes mellitus*.
Poco comunes (>1/1,000, <1/100): prurito, erupción cutánea y urticaria.
Raras (>1/10,000 < 1/1,000): miopatía (incluyendo miositis), reacciones de hipersensibilidad (incluyendo angioedema), rabdomiolisis, pancreatitis.
* Se observó en el estudio JUPITER (frecuencia global reportada del 2.8% en el grupo con rosuvastatina y del 2.3% en el grupo con placebo) principalmente en pacientes que están en alto riesgo de desarrollar diabetes (véase "Precauciones Generales" y "Farmacocinética y Farmacodinamia").
Como con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, la incidencia de reacciones adversas al medicamento tiende a aumentar con dosis altas.
Eventos/efectos musculoesqueléticos:
- Rara vez se han reportado casos de rabdomiolisis con rosuvastatina, así como con otras estatinas comercializadas; ocasionalmente se asocian con deterioro de la función renal.
Otros eventos/efectos:
- En un estudio clínico controlado a largo plazo se demostró que la rosuvastatina no tuvo efectos dañinos sobre el cristalino. En pacientes tratados con rosuvastatina no hubo deterioro en la función adrenocortical.
Experiencia durante la comercialización: Además de lo anterior, se han reportado las siguientes reacciones adversas durante la comercialización:
Trastornos hematológicos:
- Frecuencia desconocida: trombocitopenia.
Trastornos hepatobiliares:
- Frecuencia muy rara: ictericia, hepatitis.
- Frecuencia rara: incremento en transaminasas hepáticas.
Trastornos musculoesqueléticos:
- Frecuencia desconocida: miopatía necrotizante mediada por el sist mél inmune.
- Frecuencia muy rara: artralgia.
Al igual que otros inhibidores de HMG-CoA reductasa, la frecuencia de reportes de rabdomiolisis durante la comercialización son mayores con la dosis comercializada más alta.
Trastornos del sistema nervioso:
- Frecuencia muy rara: pérdida de la memoria.
Trastornos psiquiátricos:
- Frecuencia desconocida: depresión, trastornos del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas).
Trastornos del sistema reproductivo y de mama:
- Frecuencia desconocida: ginecomastia.
Niños y adolescentes de 10 a 17 años: El perfil de seguridad de la rosuvastatina es similar en niños o adolescentes y adultos, aunque el incremento en los niveles de CPK > 10 x ULN y síntomas musculares después del ejercicio o del aumento en la actividad física, los cuales se resolvieron con el tratamiento continuo, fue observado más frecuentemente en estudios clínicos en niños y adolescentes. Sin embargo, se aplicaron en niños y adolescentes las mismas advertencias y precauciones especiales que para uso en adultos (véase "Precauciones Generales").
Caja con 10, 20 o 30 tabletas de 10 mg.
Caja con 10, 20 o 30 tabletas de 20 mg.
Caja con 10, 20 o 30 tabletas de 40 mg.
Oral.
El rango de la dosis de Zathelo® es de 10-40 mg por vía oral una vez al día, pudiendo administrarse a cualquier hora y con o sin alimentos. La dosificación de Zathelo® debe individualizarse de acuerdo con el objetivo terapéutico y la respuesta del paciente. La mayoría de los pacientes se controlan con la dosis inicial. Sin embargo, si se requiere, puede hacerse un ajuste de la dosis en intervalos de 2 a 4 semanas (véase "Farmacocinética y Farmacodinamia").
Adultos:
Hipercolesterolemia primaria (incluyendo hipercolesterolemia familiar heterocigótica), dislipidemia mixta, disbetalipoproteinemia, hipertrigliceridemia aislada, tratamiento de aterosclerosis y prevención de eventos cardiovasculares: la dosis inicial recomendada de Zathelo® es de 10 mg una vez al día. Una dosis inicial de 5 mg está disponible para las poblaciones de pacientes especiales, si es requerida. Para pacientes con hipercolesterolemia severa (incluyendo hipercolesterolemia familiar heterocigótica) o aquellos con metas agresivas de reducción de lípidos puede considerarse una dosis inicial de 20 mg.
Hipercolesterolemia familiar homocigótica: Para pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica se recomienda una dosis inicial de Zathelo® de 20 mg una vez al día.
Niños y adolescentes de 10 a 17 años: En niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica, el rango de dosis habitual de Zathelo® es de 5-20 mg una vez al día por vía oral. La dosis debe ser titulada adecuadamente para lograr el objetivo del tratamiento. La eficacia y la seguridad de dosis mayores de 20 mg no se han estudiado en esta población.
En niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar homocigótica, la experiencia está limitada a un pequeño grupo de niños (8 años de edad en adelante).
Poblaciones especiales:
Personas de edad avanzada: Se aplica el rango recomendado de la dosis, con precaución (véase
Precauciones generales).
Dosificación en pacientes con insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada se aplica el rango recomendado de dosis, con precaución (véase "Farmacocinética y Farmacodinamia"). Para pacientes con insuficiencia renal severa, la dosis de Zathelo® no debe exceder de 10 mg al día (véase "Farmacocinética y Farmacodinamia").
Dosificación en pacientes con insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada se aplica el rango recomendado de dosis. Se ha observado un incremento en la concentración plasmática de la rosuvastatina en pacientes con insuficiencia hepática severa, por lo que se debe valorar cuidadosamente el uso de dosis de Zathelo® mayores a 10 mg (véase "Farmacocinética y Farmacodinamia").
Raza: Deberá considerarse una dosis inicial de 5 mg de Zathelo® en pacientes asiáticos. Se ha observado aumento en la concentración plasmática de la rosuvastatina en sujetos asiáticos (véase "Farmacocinética y Farmacodinamia" y "Precauciones Generales"). El incremento en la exposición sistémica se deberá tomar en cuenta al tratar a pacientes asiáticos cuya hipercolesterolemia no esté adecuadamente controlada con dosis de hasta 20 mg/día.
Polimorfismo genético: Se ha demostrado que los genotipos de las sustancias disolutas de la familia de transportadores aniones 1B1 (SLCO1B1) (del polipéptido transportador de aniones orgánicos 1B1 [OATP1B1]), c.521CC y ABCG2 (de las proteínas resistentes al cáncer de mama [BCRP]) c.421AA están asociadas a un incremento en la exposición a la rosuvastatina (ABC) en comparación con SLCO1B1 c.521TT y ABCG2 c.421CC. Para los pacientes que se sabe que tienen el genotipo c.521CC o el c.421AA se recomienda una dosis diaria máxima de Zathelo® de 20 mg (véase "Precauciones Generales", "Interacciones Medicamentosas y de Otro Género" y "Farmacocinética y Farmacodinamia").
Terapia concomitante: La rosuvastatina es un sustrato de diversas proteínas transportadoras (por ejemplo, OATP1B1 y BCRP). El riesgo de miopatía (incluida la rabdomiolisis) se incrementa cuando se administra Zathelo® de manera concomitante con ciertos medicamentos que pueden aumentar la concentración plasmática de rosuvastatina debido a interacciones con estas proteínas transportadoras (por ejemplo, ciclosporina y ciertos inhibidores de la proteasas, que incluyen combinaciones de ritonavir con atazanavir, lopinavir y / o tipranavir, (véase "Precauciones Generales" e "Interacciones Medicamentosas y de Otro Género"). Siempre que sea posible, se deben considerar medicamentos alternativos y, si es necesario, considerar la suspensión temporal de la terapia con Zathelo®. En situaciones en donde es inevitable la administración conjunta de estos medicamentos con Zathelo®, el beneficio y el riesgo del tratamiento concomitante y los ajustes de dosis de Zathelo®se deben considerar cuidadosamente (véase "Interacciones Medicamentosas y de Otro Género").