VENOFERRUM

SOLUCION INYECTABLE
Tratamiento de la anemia ferropénica

NYCOMED (ALTANA PHARMA, S.A. de C.V.)

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

La ampolleta contiene:

Complejo de sacarato
   de óxido férrico ......... 2700.00 mg
   equivalente a ............ 100 mg
   de hierro elemental

Agua inyectable, cbp ..... 5 ml

Cada ampolleta contiene 32% de azúcar.


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Tratamiento de la anemia ferropriva severa en las siguientes condiciones:


CONTRAINDICACIONES:


Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, hemosiderosis, hemocromatosis. La relación riesgo-beneficio debe evaluarse en los siguientes casos: alcoholismo activo o tratado, alergias o asma, hepatitis o disfunción hepática, enfermedad renal aguda infecciosa, pancreatitis, artritis reumatoide, anemia aplástica y hemolítica, talasemia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Puede presentarse sabor metálico al momento de la infusión. Pueden presentarse en personas sensibles los siguientes síntomas: dolor en el sitio de inyección, dolor de espalda o muscular, escalofríos, mareos, fiebre con aumento de sudoración, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, entumecimiento, dolor u hormigueo de manos o pies, dolor en el pecho, desvanecimiento, latidos cardíacos rápidos, hipotensión, rash cutáneo, urticaria, respiración dificultosa, muy raramente pueden presentarse reacciones alérgicas o choque anafiláctico en personas sensibles. En caso de presentarse una reacción alérgica, administrar epinefrina por vía subcutánea o intravenosa. En algunos casos puede ser necesaria la administración de isoproterenol o medicamentos beta-antagonistas similares en pacientes que consumen β-bloqueadores.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


La utilización de hierro por vía intravenosa invariablemente deberá ser indicada, calculada y supervisada por el médico.

Dosificación: Normalmente la administración de 100 mg de Fe+++ correspondiente a una ampolleta de 5 ml consigue aumentar de 2 A 3% el nivel de hemoglobina y 2% en el caso de embarazadas.

Con el fin de evitar una sobredosificación se puede calcular el déficit total de hierro utilizando la siguiente fórmula:

La dosis total puede determinarse en base de un nivel de hemoglobina ideal (15 g/100 ml) para un volumen de sangre estimado en 7% del peso corporal, un porcentaje de hierro en la hemoglobina de 0.34%. También es necesario saturar los depósitos de hierro en el organismo, administrando una cantidad adicional de 15 mg/kg de peso corporal (para individuos de hasta 34 kg) Los depósitos promedio de hierro para el adulto, deben calcularse en 500 mg aproximadamente. La dosis total debe fraccionarse en varias aplicaciones, en dosis promedio de 100 a 200 mg de hierro elemental/día (1 a 2 ampolletas), en casos especiales se han administrado hasta 500 mg/día (5 ampolletas de 5 ml).

Ejemplo de dosificación en mg:

Fórmula:

peso (kg) x (Hb ideal-Hb del paciente g/100 ml) x 2.4 + 500 (saturación de reservas)

Ejemplo:

Peso del paciente .............. 70 kg

Hemoglobina ..................... 8 g/100 ml

Déficit total de hierro = 70 x (15 a 8) x 2.4 + 500 = 1676 mg de Fe+++

Cantidad total a administrar
   en el ejemplo ................. 1676 mg de Fe

Vía de administración: Exclusivamente por vía intravenosa.

Inyección directa: Si se administra como inyección directa se recomienda administrar una ampolleta de 5 ml directamente en la vena o diluida con sangre aspirada en la jeringa o preferentemente diluida con 5 a 20 ml de sol salina 0.9%  durante un período de 5 minutos.

La dosis máxima diaria recomendada para la inyección directa es 100 mg.

Este esquema puede repetirse diariamente o de manera alterna cada tercer día de acuerdo con el déficit total de hierro.

Debe evitarse la aplicación paravenosa o extravasación debido al elevado pH del medicamento (10.5 a 11), el cual puede irritar localmente.

Infusión: Se debe diluir cada ampolleta de VENOFERRUM® (5 ml) en 100 ml de solución salina al 0.9% y administrarse en un periodo de 15 a 30 minutos. La dosis promedio recomendada en infusión es de 200 mg/día. La dosis máxima en adultos es de 500 mg de hierro elemental (5 ampolletas) diluidos en 500 ml de solución salina al 0.9% administrados en un período de 3 a 4 horas. Si los requerimientos totales de Fe+++ son superiores a 500 mg, la administración deberá realizarse en sesiones de 500 mg cada tercer día sin exceder 1,000 mg/semana hasta completar la dosis total requerida.


PRESENTACIONES:


Caja con una ampolleta de 5 ml.