ZANIDIP


TABLETAS

SANFER, S.A. de C.V., LABORATORIOS

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de lercanidipino .......... 10 mg.

Excipiente c.b.p. ....................... 1 tableta.

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de lercanidipino .......... 20 mg.

Excipiente c.b.p. ....................... 1 tableta


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Zanidip® es un calcio antagonista indicado para el tratamiento de la hipertensión leve o moderada.


CONTRAINDICACIONES


Hipersensibilidad a cualquier dihidropiridina o a los componentes de la fórmula, embarazo y lactancia, mujeres en edad fértil a menos que se emplee un método anticonceptivo eficaz, en pacientes con obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo, insuficiencia cardiaca congestiva no tratada, angina de pecho inestable, disfunción renal o hepática severas y durante el primer mes tras un infarto del miocardio. No se remienda el uso de Zanidip® en pacientes con disfunción hepática grave o en pacientes con disfunción renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min.). No se administre conjuntamente con inhibidores potentes de CYP3A4, ciclosporina y jugo de toronja.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Aproximadamente el 1.8% de los pacientes tratados experimentaron reacciones adversas. Las reacciones con posible relación causal agrupadas según la clasificación de Órganos de los Sistemas MedDRA y clasificadas por frecuencia, poco frecuentes (> 1/1.000 > 1/100), raras (1/10.000 > 1 > 1.000), muy raras (> 1/10.000)] son las siguientes.

Alteraciones del sistema inmune:

Alteraciones psiquiátricas:

Alteraciones del Sistema Nervioso:

Alteraciones cardíacas:

Alteraciones vasculares:

Alteraciones gastrointestinales:

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo:

Alteraciones músculo esqueléticas y del tejido conjuntivo:

Alteraciones renales y urinarias:

Alteraciones generales y en el lugar de administración:

En ensayos clínicos controlados los efectos secundarios más comúnmente observados están relacionados con sus propiedades vasodilatadoras: rubor, edema periférico, palpitación, taquicardia, cefalea, mareo, astenia, vértigo. Otros efectos que no estuvieron claramente relacionados con el fármaco y que se presentaron en el 1% de los pacientes fueron: fatiga, dispepsia, náuseas, vómito, dolor epigástrico y diarrea, poliuria, erupción cutánea, somnolencia y mialgia. En casos raros puede producirse hipotensión.

Después de la comercialización, muy raramente se han reportado informes espontáneos de las siguientes reacciones adversas (< 1/10.000): hipertrofia gingival, incremento reversible de los niveles séricos de transaminasas hepáticas, hipotensión, frecuencia urinaria y dolor en el pecho.

Rara vez, algunas dihidropiridinas pueden dar lugar a dolor precordial o angina de pecho. Muy raramente, pacientes con angina de pecho pre-existente pueden experimentar incremento de la frecuencia, duración o gravedad de estos ataques. Se pueden observar casos aislados de infarto de miocardio.

Lercanidipino no parece influir de forma adversa en los niveles de azúcar en sangre o niveles de lípidos séricos.


PRESENTACIONES


Caja con 10 y 30 tabletas de 10 mg.

Caja con 14 y 28 tabletas de 20 mg.