ROFUCAL

TABLETAS
Tratamiento de la hipertensión arterial y el edema

PROBIOMED, S.A. de C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Hidroclorotiazida.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Hidroclorotiazida ....... 25 mg

Excipiente, cbp ........ 1 tableta


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

ROFUCAL® es un diurético de la familia de las tiazidas que está indicado en:


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La hidroclorotiazida se absorbe oralmente en 65 a 75% de la dosis administrada y su vida media plasmática (t½) es de 2.5 horas. Su vida media terminal es de 9 a 14 horas en promedio. La hidroclorotiazida no se metaboliza y se excreta prácticamente sin cambios a través del riñón.

La acción diurética de la hidroclorotiazida comienza a las dos horas posteriores a su administración oral y el efecto pico a las 4 horas, la acción persiste de 6 a 12 horas. Las tiazidas son eliminadas rápidamente por el riñón.

ROFUCAL®, afecta el mecanismo tubular de reabsorción de electrolitos. A dosis terapéuticas máximas  todas la tiazidas incrementan la excreción de sodio, cloro y agua a nivel del túbulo contorneado distal en cantidades equivalentes. La excreción de potasio y magnesio es directamente proporcional a la dosis administrada, mientras que el calcio incrementa su reabsorción.

CONTRAINDICACIONES:


El uso de ROFUCAL® está contraindicado en pacientes con anuria e hipersensibles al principio activo o componentes de la formulación, así como a otros fármacos derivados de las sulfonamidas.


PRECAUCIONES GENERALES:


En pacientes que reciben tratamiento con dosis mayores de tiazidas, se pueden presentar casos de hiperuricemia o franca gota. Una diabetes latente puede hacerse manifiesta con el tratamiento a base de tiazidas. Los diuréticos pueden en dosis mayores precipitar una azoemia en pacientes con insuficiencia renal.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


No se recomienda su uso en embarazadas sanas o con edema pues se expone a la madre y al feto a un riesgo innecesario. Los diuréticos no previenen el desarrollo de toxemias del embarazo y no hay evidencia concluyente de que sean útiles en su tratamiento.

Las tiazidas cruzan la barrera placentaria y aparecen en la sangre de cordón, existe un riesgo de ictericia neonatal, trombocitopenia y otros posibles efectos adversos.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Sistema gastrointestinal: Anorexia, irritación gástrica, náusea, vómito, calambres, diarrea y muy ocasionalmente, pancreatitis y sialadenitis.

Sistema nervioso central: Mareos, vértigo, parestesias y cefaleas.

Hematológicos: Leucopenia, neutropenia/agranulocitosis, trombocitopenia y anemia aplásica.

Cardiovasculares: Hipotensión ortostática, vasculitis.

Hipersensibilidad: Púrpura, fotosensibilidad, erupción cutánea, urticaria, fiebre y reacciones anafilácticas.

Otros: Hiperglucemia, glucosuria, hiperuricemia, espasmo muscular, debilidad, inquietud y visión borrosa transitoria, calambres.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


Cuando se administran en forma conjunta otros fármacos puede ocurrir interacción con diuréticos tiazídicos como ROFUCAL®.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


Pueden presentarse hiperkalemia, aumento en ácido úrico y creatinina.

Debe descontinuarse el uso de ROFUCAL® si han de efectuarse pruebas de función tiroidea.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


Estudios conducidos en animales no reportaron efectos carcinogénicos, mutagénicos así como tampoco alteraciones sobre la fertilidad a dosis terapéuticas.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


ROFUCAL® se administra por vía oral.

La dosis aplicada debe ser individual y acorde a la respuesta del paciente.

Esquema posológico de ROFUCAL®

Pacientes

Hipertensión arterial

Edema

Adultos

Inicio: 25 mg/día dosis única o repartida en varias dosis*

25 a 100 mg/día en una o dos dosis
Máx: 100 mg diarios**

Ajustar la dosis según las cifras de tensión arterial
Máx: 50 mg diarios

Premenstrual: 25 a 50 mg una o dos veces al día hasta el inicio de la menstruación

* Algunos pacientes responden con una dosis inicial de 12.5 mg/día, sola o combinada con otros antihipertensivos.

** Algunos pacientes responden al tratamiento intermitente (en días alternos o de tres a cinco días/semana).

Pacientes

Hipertensión arterial

Pediátricos

Dosis pediátrica usual: 2.5 mg/kg/día, en dos dosis

Lactantes < 6 meses: hasta 3.5 mg/kg/día, en dos dosis

Niños hasta 2 años: 12.5 a 37.5 mg/día en dos dosis

Niños 2 a 12 años: 37.5 a 100 mg/día en dos dosis

Muy pocos pacientes requieren de dosis altas sostenidas.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


Además de la diuresis esperada, la sobredosis de ROFUCAL® puede producir grados variables de letargia, la cual puede progresar al coma en pocas horas con mínima depresión de la respiración y de la función cardiovascular y sin evidencia de cambios en los electrólitos séricos o deshidratación.

Además del lavado gástrico y del tratamiento de apoyo para el estupor o coma, puede ser necesario tratamiento de los efectos gastrointestinales. No se ha establecido claramente el grado en que la hidroclorotiazida es extraída por hemodiálisis. Se debe mantener la hidratación y el equilibrio hidroelectrolítico, la respiración y las funciones cardiovascular y renal.


PRESENTACIONES:


Caja con 30 tabletas de 25 mg.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Este medicamento es de empleo delicado. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo ni en mujeres en periodo de lactancia. Literatura exclusiva para médicos.


LABORATORIO Y DIRECCION:


PROBIOMED, S.A. de C.V.
Yácatas No. 307
Colonia Narvarte
Delegación Benito Juárez
03020 México, D.F.
® Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 74276, SSA IV
DEAR-07330060101788/RM2008/IPPA