RAYPID


TABLETAS

RAYERE SERVICIOS FARMACEUTICOS EJECUTIVOS, S.A.DE C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Forma Farmacéutica: Tableta.

Formulación: 

Cada tableta contiene:

Gemfibrozilo ................ 600 mg

Excipiente cbp ............. 1 tableta


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

  1. Prevención primaria de la cardiopatía coronaria (CPC) y del infarto del miocardio (IM) en pacientes con hipercolesterolemia.
  2. Dislipidemias tipos IIa, IIb, y IV, según la clasificación de Fredrickson.
  3. Tratamiento de otras dislipidemias: Tipos III y V de Fredrickson asociadas a diabetes o a xantomas.

El Gemfibrozilo está indicado cuando han fracasado el ejercicio, la reducción de peso y las medidas dietéticas u otras medidas no farmacológicas, como limitar la ingesta de alcohol. Otros padecimientos médicos como el hipotiroidismo y la diabetes deben ser controlados hasta donde sea posible.

Durante el tratamiento con Gemfibrozilo, se deben obtener determinaciones periódicas de los lípidos séricos. El fármaco debe ser descontinuado o debe instituirse tratamiento adicional si la respuesta de los lípidos es inadecuada después de tres meses.


CONTRAINDICACIONES


El Gemfibrozilo está contraindicado en pacientes con disfunción hepática y renal serias, colecistitis preexistente y pacientes que sean hipersensibles al Gemfibrozilo.

También está contraindicado en embarazo, lactancia y en niños menores de 12 años.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


En la fase controlada, doble ciega, del estudio cardiovascular de Helsinki 2,046 pacientes recibieron Gemfibrozilo hasta por cinco años. En ese estudio, las siguientes reacciones adversas fueron estadísticamente más frecuentes en los sujetos del grupo de Gemfibrozilo.

Gemfibrozilo
(N=2,046)

Placebo
(N=2,035)

Frecuencia en porcentajes de sujetos

Reacciones gastrointestinales

34.2

23.8

Dispepsia

19.6

11.9

Dolor abdominal

9.8

5.6

Apendicitis aguda

1.2

0.6

Fibrilación auricular

0.7

0.1


Eventos adversos reportados por más de 1% de los sujetos, pero sin diferencia significativa entre los grupos:

Gemfibrozilo
(N=2,046)

Placebo
(N=2,035)

Frecuencia en porcentajes de sujetos

Diarrea

7.2

6.5

Fatiga

3.8

3.5

Náuseas / vómito

2.5

2.1

Eccema

1.9

1.2

Erupción cutánea

1.7

1.3

Vértigo

1.5

1.3

Estreñimiento

1.4

1.3

Cefalea

1.2

1.1


Otras reacciones adversas que se han reportado donde hay una probable relación causal con el tratamiento de Gemfibrozilo son:

Sistema corporal

Reacción adversa

Gastrointestinal

Ictericia colestásica, pancreatitis.

Sistema nervioso
central

Mareo, somnolencia, parestesia, neuritis periférica,
cefalea, depresión, disminución de la libido.

Ojos

Visión borrosa.

Genitourinario

Impotencia.

Músculoesquelético

Artralgia, sinovitis, mialgia, miopatía, miastenia,
extremidades dolorosas, rabdomiólisis.

Piel y anexos

Dermatitis exfoliativa, dermatitis, prurito y
exantema.

Inmunológico

Angioedema, edema laríngeo, urticaria.

Hematopoyético

(véase "Precauciones y Alteración de pruebas de
laboratorio).


Se han reportado reacciones adversas adicionales incluyendo la fotosensibilidad.

En el estudio de bioequivalencia llevado a cabo en México, no hubo eventos adversos en 31 sujetos voluntarios sanos.


PRESENTACIONES


Caja con 14 tabletas de 600 mg.