RAYPID


TABLETAS

RAYERE SERVICIOS FARMACEUTICOS EJECUTIVOS, S.A.DE C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Forma Farmacéutica: Tabletas recubiertas

Formulación: 

Gemfibrozilo ................ 600  mg

Excipiente cbp ............ 1 tableta recubierta


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

a) Prevención primaria de la cardiopatía coronaria (CPC) y del infarto del miocardio(IM) en pacientes con hipercolesterolemia. Dislipidemias tipos IIa, IIb, y IV, respectivamente, según la clasificación de Fredrickson,

b) Tratamiento de otras dislipidemias: Tipos III y V de Fredrickson, Asociados con diabetes , Asociados con xantomas

c) Tratamiento de pacientes adultos con concentraciones elevadas de triglicéridos séricos (hiperlipidemias tipos IV y V) que presenten riesgos de pancreatitis y no respondan adecuadamente a un esfuerzo dietético  para controlarlas.

El Gemfibrozilo está indicado cuando han fracasado el ejercicio, la reducción de peso y las medidas dietéticas u otras medidas no farmacológicas, como limitar la ingesta de alcohol. Otros padecimientos médicos como el hipotiroidismo y la diabetes deben ser controlados  hasta donde sea posible.

Durante el tratamiento con Gemfibrozilo, se deben obtener determinaciones periódicas de los lípidos séricos. El fármaco debe ser descontinuado o debe instituirse tratamiento adicional si la respuesta de los lípidos es inadecuada después de tres meses.


CONTRAINDICACIONES


El Gemfibrozilo está contraindicado en pacientes con disfunción hepática y renal serias, colecistitis preexistente y pacientes que sean hipersensibles al Gemfibrozilo.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


En la fase controlada, doble ciega, del estudio cardiovascular de Helsinki 2,046 pacientes recibieron Gemfibrozilo hasta por cinco años. En ese estudio, las siguientes reacciones adversas fueron estadísticamente más frecuentes en los sujetos del grupo de Gemfibrozilo.

Gemfibrozilo
(N=2,046)

Placebo
(N=2,035)

Frecuencia en porcentajes de sujetos

Reacciones gastrointestinales

34.2

23.8

Dispepsia

19.6

11.9

Dolor abdominal

9.8

5.6

Apendicitis aguda

1.2

0.6

Fibrilación auricular

0.7

0.1

Eventos adversos reportados por más de 1% de los sujetos, pero sin diferencia significativa entre los grupos:

Gemfibrozilo
(N=2,046)

Placebo
(N=2,035)

Frecuencia en porcentajes de sujetos

Diarrea

7.2

6.5

Fatiga

3.8

3.5

Náuseas / vómito

2.5

2.1

Eccema

1.9

1.2

Erupción cutánea

1.7

1.3

Vértigo

1.5

1.3

Estreñimiento

1.4

1.3

Cefalea

1.2

1.1

Otras reacciones adversas que se han reportado donde hay una probable relación causal con el tratamiento de Gemfibrozilo son:

Sistema corporal

Reacción adversa

Gastrointestinal

Ictericia colestásica, pancreatitis

Sistema nervioso
central

Mareo, somnolencia, parestesia, neuritis periférica, cefalea, depresión, disminución de la libido

Ojos

Visión borrosa

Genitourinario

Impotencia

Músculo-esquelético

Artralgia, sinovitis, mialgia, miopatía, miastenia, extremidades dolorosas, rabdomiólisis

Piel y anexos

Dermatitis exfoliativa, dermatitis, prurito y exantema

Inmunológico

Angioedema, edema laríngeo, urticaria

Hematopoyético

(véase Precauciones y Alteración de pruebas de laboratorio)

Se han reportado reacciones adversas adicionales incluyendo la fotosensibilidad.


PRESENTACIONES


- Caja con 14 tabletas recubiertas de 600 mg para Venta al Público y Exportación.

- Frasco etiquetado con 50 tabletas recubiertas de 600 mg para Venta al Público y Exportación.