CLEXANE

Profilaxis de trombosis venosa en pacientes quirúrgicos: En pacientes con riesgo moderado de ETV (por ej., cirugía abdominal), la dosis recomendada de enoxaparina sódica es 20 ó 40 mg una vez al día, mediante inyección subcutánea. En cirugía general, la primera inyección debe aplicarse dos horas antes del procedimiento quirúrgico. En pacientes con alto riesgo de ETV (por ej., cirugía ortopédica), la dosis recomendada de enoxaparina sódica administrada por vía subcutánea es de 40 mg una vez al día, iniciando 12 horas antes de la cirugía. El tratamiento con enoxaparina sódica generalmente se prescribe por un período promedio de 7 a 10 días. Un tratamiento más prolongado puede ser apropiado en algunos pacientes, y la enoxaparina sódica debe seguir administrándose mientras exista riesgo de trombosis venosa profunda y hasta que el paciente sea ambulatorio. Después de la terapia inicial, la terapia continuada con 40 mg una vez al día por 3 semanas ha demostrado ser benéfica en cirugía ortopédica.

Profilaxis de enfermedad tromboembólica venosa en pacientes no quirúrgicos: La dosis recomendada de enoxaparina sódica es de 40 mg una vez al día por vía subcutánea. El tratamiento con enoxaparina sódica se prescribe por un mínimo de 6 días y se continúa hasta la ambulación completa, por un máximo de 14 días.

Tratamiento de trombosis venosa profunda con o sin embolia pulmonar: La enoxaparina sódica puede administrarse subcutáneamente en una sola inyección de 1.5 mg/Kg/día o en dos inyecciones diarias de 1 mg/kg. En pacientes con enfermedad tromboembólica complicada se recomienda una dosis de 1mg/kg administrada 2 veces al día. El tratamiento con enoxaparina sódica generalmente se prescribe por un período promedio de 10 días. La terapia anticoagulante oral debe iniciarse cuando sea apropiado, y el tratamiento con enoxaparina sódica debe continuarse hasta alcanzar un efecto anticoagulante terapéutico (Relación Internacional de Normalización 2 a 3).

Tratamiento de angina inestable e infarto del miocardio sin elevación del segmento ST: La dosis recomendada de enoxaparina sódica es de 1 mg/kg cada 12 horas, la cual debe ser administrada mediante inyección subcutánea y de manera concomitante con ácido acetilsalicílico oral (100 a 325 mg una vez al día). En estos pacientes el tratamiento con enoxaparina sódica debe prescribirse por un mínimo de 2 días, y continuarse hasta la estabilización clínica. La duración habitual del tratamiento es de 2 a 8 días.

Tratamiento del Infarto Agudo del Miocardio con elevación del segmento ST (IMEST) incluyendo pacientes que sean manejados médicamente y pacientes manejados con Intervención Coronaria Percutánea (ICP) subsecuente: La dosis recomendada de enoxaparina sódica es un bolo IV de 30 mg más una dosis de 1 mg/kg subcutánea, seguida de 1 mg/kg administrada cada 12 horas vía subcutánea (máximo 100 mg para cada una de las dos primeras dosis SC, seguidas de 1 mg/kg SC para las dosis restantes). Para la dosificación en pacientes ≥75 años, vea la sección de pacientes de edad avanzada. Cuando se administra juntamente con un trombolítico (fibrino-específico o no fibrino-específico) la enoxaparina sódica deberá administrarse 15 minutos antes y 30 minutos después del inicio de la terapia fibrinolítica. Todos los pacientes deberán recibir ácido acetilsalicílico (AAS) tan pronto se identifique que tienen un infarto agudo al miocardio con elevación del segmento ST (IMEST) manteniendo una dosis de (75 a 325 mg una vez al día) a no ser que esté contraindicado. La duración recomendada de la terapia con enoxaparina sódica son 8 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero. Para los pacientes manejados con Intervención Coronaria percutánea (ICP): Si la última dosis administrada de enoxaparina sódica fue menos de 8 horas antes de la insuflación del balón, no se requiere una dosis adicional. Si la última administración subcutánea fue administrada más de 8 horas antes de la insuflación del balón, se deberá administrar un bolo IV de 0.3 mg/Kg de enoxaparina sódica.

La tabla de dosificación para el tratamiento de trombosis venosa profunda con o sin embolia pulmonar, angina inestable, infarto del miocardio sin elevación del segmento ST (IMSEST) e infarto del miocardio con elevación del segmento ST (IMEST) (en este caso solamente para la aplicación subcutánea).
 

Peso corporal	Dosis individual en mg (sustancia activa)	Dosis individual en ml Clexane multidosis 100 mg/ml solución para inyectarse
45-54 kg	50 mg	0.5 ml
55-64 kg	60 mg	0.6 ml
65-74 kg	70 mg	0.7 ml
75-84 kg	80 mg	0.8 ml
85-94 kg	90 mg	0.9 ml
95-104 kg	100 mg	1.0 ml

Bolo intravenoso: técnica de inyección (solamente para la indicación de IMEST): La enoxaparina sódica debe ser administrada a través de una línea intravenosa. No se debe mezclar o co-administrar con otros medicamentos. Para evitar la posible mezcla de enoxaparina sódica con otros medicamentos, el acceso intravenoso elegido debe ser purgado con una cantidad suficiente de solución salina o solución de dextrosa antes de administrar el siguiente bolo de enoxaparina sódica. La enoxaparina sódica puede ser administrada con seguridad con una solución salina normal (0.9%) o dextrosa en agua al 5%.

Bolo inicial de 30 mg: Para el bolo inicial de 30 mg, usando una jeringa prellenada graduada, retirar el volumen sobrante y mantener solamente 30 mg (0.3 ml) en la jeringa. La dosis de 30 mg puede ser inyectada directamente en la línea intravenosa.

Bolo adicional para Intervención Coronaria Percutánea (ICP) cuando la dosis Subcutánea (SC) fue administrada más de 8 horas antes de la insuflación del balón.  (Ver "Dosis y Vía de Administración: Tratamiento del IMEST").

Para asegurar la exactitud del pequeño volumen a ser inyectado, se recomienda diluir el medicamento a 3 mg/ml.

Para obtener una solución de 3 mg/ml, usando una jeringa prellenada de 60 mg se recomienda usar una bolsa de infusión de 50 ml, por ejemplo, usando cualquiera de estas soluciones: solución salina normal (0.9%) o dextrosa en agua al 5%, como sigue:

Retirar 30 ml de la bolsa de infusión con una jeringa y desechar el líquido. Inyectar el contenido completo de la jeringa prellenada de enoxaparina sódica de 60 mg con los 20 ml sobrantes en la bolsa. Mezclar gentilmente el contenido de la bolsa. Retirar el volumen requerido de la solución diluida con una jeringa para la administración en la línea intravenosa.

Después de que la dilución se ha completado, el volumen a ser inyectado se puede calcular usando la siguiente fórmula:

                      [Volumen de la solución diluida (ml)= Peso del paciente (kg) x 0.1]

o usando la tabla de abajo. Se recomienda preparar la dilución inmediatamente antes de usarla..

Volumen por ser inyectado a través de la línea intravenosa después de completada la dilución.

 

Peso (Kg)	Dosis requerida (0.3 mg/kg) [mg]	Volumen por inyectar cuando se diluyó la concentración final de 0.3 mg/ml [mg]
45	13.5	4.5
50	15	5
55	16.5	5.5
60	18	6
65	19.5	6.5
70	21	7
75	22.5	7.5
80	24	8
85	25.5	8.5
90	27	9
95	28.5	9.5
100	30	10

Prevención de trombos en la circulación extracorpórea durante la hemodiálisis: La dosis recomendada es de 1 mg/kg de enoxaparina sódica aplicada por vía intravascular (en la línea arterial del circuito). En pacientes con alto riesgo de hemorragia, la dosis debe reducirse hasta 0.5 mg/kg para acceso vascular doble, o hasta 0.75 mg/kg para acceso vascular sencillo. Durante la hemodiálisis, la enoxaparina sódica debe introducirse en la línea arterial del circuito, al principio de la sesión de hemodiálisis. El efecto de esta dosis generalmente es suficiente para una sesión de 4 horas; sin embargo, si se encuentran anillos de fibrina, por ejemplo, después de una sesión más prolongada que la normal, puede administrarse una dosis adicional de 0.5 a 1 mg/kg.
 

Esquema de Dosificación:
Indicación	Dosis	Vía de administración	Duración del Tratamiento
Profilaxis de ETV en pacientes quirúrgicos con riesgo moderado	20 mg (2000 UI) 1 vez al día. Dosis inicial 2 hrs antes de la cirugía y después cada 24 horas.	Subcutánea profunda	7 a 10 días
Profilaxis de ETV en pacientes quirúrgicos con riesgo alto	40 mg (4000 UI) una vez al día. Dosis inicial 12 hrs antes de la cirugía y después cada 24 horas.	Subcutánea profunda	7 a 10 días (el tratamiento puede prolongarse dependiendo del riesgo del paciente). Después de la terapia inicial, la terapia continuada con 40 mg una vez al día por 3 semanas (21 días), ha demostrado ser benéfica en cirugía ortopédica.
Profilaxis de ETV en pacientes no quirúrgicos, con afecciones médicas	40 mg (4000 UI) 1 vez al día, iniciando desde su internamiento.	Subcutánea profunda	6 a 14 días (dependiendo del tiempo de hospitalización y/o la pronta deambulación).
Tratamiento de trombosis venosa profunda con o sin embolia pulmonar	1.5 mg/kg en 1 sola inyección o 1 mg/kg en 2 inyecciones diarias.	Subcutánea profunda	10 días promedio.
Tratamiento de angina inestable e infarto del miocardio sin elevación del segmento ST	1 mg/Kg cada 12 hrs concomitantemente con ácido acetilsalicílico (100 a 325 mg vía oral, 1 vez al día).	Subcutánea profunda	2 a 8 días.
Tratamiento del Infarto Agudo al Miocardio con elevación del segmento ST	Un bolo IV de 30 mg más una dosis de 1 mg/kg subcutánea, seguida de 1 mg/kg administrada cada 12 horas vía subcutánea (máximo 100 mg solamente para las dos primeras dosis, seguidas de 1 mg/kg para las dosis restantes).	Intravenosa y subcutánea profunda	La duración recomendada de la terapia con enoxaparina sódica son 8 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
Prevención de trombos en la circulación extracorpórea  durante la hemodiálisis	1mg/kg. En pacientes con alto riesgo de hemorragia, la dosis debe reducirse a 0.5 mg/kg para acceso vascular doble, o 0.75 mg/kg para acceso vascular sencillo.	Intravascular (línea arterial del circuito)	El efecto de esta dosis es suficiente para una sesión de 4 hrs.

Poblaciones especiales:

Pacientes pediátricos: La seguridad y eficacia de enoxaparina sódica no han sido establecidas en niños.

Pacientes de edad avanzada: Para tratamiento del Infarto Agudo del Miocardio con elevación del segmento ST en pacientes de edad avanzada ≥ 75 años de edad, no use el bolo inicial IV. Iniciar con una dosis de 0.75 mg/Kg por vía subcutánea cada 12 horas (máximo 75 mg solamente para la primera dosis, seguida de 0.75 mg/Kg para las dosis restantes). Para otras indicaciones en los pacientes de edad avanzada no se requiere ajuste de la dosis, a menos que la función renal esté deteriorada (Ver "Precauciones Generales: Hemorragias en pacientes de edad avanzada", "Propiedades Farmacocinéticas" y "Dosis y Vía de Administración en pacientes de edad avanzada: insuficiencia renal").

Insuficiencia renal grave: Se requiere ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina <30 mL/min), de acuerdo con las siguientes tablas, debido a que la exposición a la enoxaparina sódica se incrementa significativamente en esta población de pacientes (Ver "Precauciones: Insuficiencia Renal y Farmacocinética").

Se recomienda el siguiente ajuste en la dosificación para rangos de dosis terapéuticas:
 

Dosis estándar	Insuficiencia renal grave
1 mg/kg SC dos veces al día	1 mg/kg SC una vez al día
1.5 mg/kg SC una vez al día	1 mg/kg SC una vez al día
30 mg-en un bolo simple IV más una dosis de 1 mg/Kg SC seguida por 1 mg/Kg SC cada 12 horas	30 mg-en un bolo simple IV más una dosis de 1 mg/Kg SC seguida por 1 mg/Kg SC una vez al día
En pacientes de edad avanzada ≥ 75 años (indicación solo para IMEST)
0.75 mg/Kg SC cada 12 horas sin bolo inicial	1 mg/Kg una vez al día sin bolo inicial

Se recomienda el siguiente ajuste en la dosificación para rangos de dosis profilácticas:
 

Dosis estándar	Insuficiencia renal grave
40 mg SC una vez al día	20 mg SC una vez al día
20 mg SC una vez al día	20 mg SC una vez al día

El ajuste de dosis recomendado no es aplicable para hemodiálisis.

Insuficiencia renal leve y moderada: Aún cuando no se recomienda ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve (depuración de creatinina 50-80 mL/min) y moderada (depuración de creatinina 30-50 mL/min), es aconsejable un monitoreo clínico cuidadoso.

Insuficiencia hepática: En ausencia de estudios clínicos, debe tenerse precaución en pacientes con insuficiencia hepática.

Vía de administración:

Inyección subcutánea: La enoxaparina sódica es administrada por vía subcutánea para la prevención de la enfermedad tromboembólica venosa, tratamiento de trombosis venosa profunda, tratamiento de la angina inestable/ infarto agudo del miocardio sin elevación del segmento ST y tratamiento del infarto agudo del miocardio con elevación del segmento ST.

Inyección de un bolo intravenoso: Para infarto agudo del miocardio con elevación del segmento ST se inicia con la inyección inmediata de un bolo simple seguida por una inyección subcutánea.

Inyección en la línea arterial: Esta es administrada a través de la línea arterial del circuito de diálisis para la prevención de la formación de trombos en la circulación extracorpórea durante la hemodiálisis.

No debe ser administrada por vía intramuscular.

La jeringa prellenada está lista para su uso inmediato.

Método de administración subcutánea profunda: La inyección debe administrarse preferentemente con el paciente recostado. La enoxaparina sódica se administra mediante inyección subcutánea profunda. No se debe expulsar la burbuja de aire de la jeringa antes de la inyección, para evitar la pérdida del medicamento al usar jeringas prellenadas de 20 y 40 mg. La administración debe alternarse entre la pared abdominal anterolateral y posterolateral izquierda y derecha. La aguja debe introducirse totalmente en sentido vertical, dentro de un pliegue de piel sostenido con delicadeza entre los dedos pulgar e índice. El pliegue de piel no debe soltarse sino hasta que se haya completado la inyección. No debe frotarse el sitio de la inyección después de su aplicación.

Instructivo de aplicación:

1. Verificar que la dosis es la prescrita. Clexane^® tiene 5 tipos de presentaciones en jeringa:

• Jeringa prellenada 20 mg (0.2 ml)  
• Jeringa prellenada 40 mg (0.4 ml)  
• Jeringa prellenada 60 mg/0.6 mL
• Jeringa prellenada 80 mg/0.8 mL
• Jeringa prellenada 100 mg/1.0 mL

2. Quitar el capuchón de protección. No purgar las jeringas prellenadas, pues vienen listas para usarse.

3. Siempre se debe aplicar la inyección con el paciente acostado.

4. El lugar de la inyección es el tejido celular subcutáneo de la cintura abdominal anterolateral y posterolateral. Alternar el lado derecho y el izquierdo.

5. Tomar el pliegue cutáneo entre el pulgar y el índice.

6. Introducir la aguja verticalmente en todo su largo sobre el espesor de pliegue cutáneo.

7. Mantener el pliegue cutáneo durante toda la aplicación. Inyectar lentamente sin soltarlo.

8. No frotar el sitio de la inyección.