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El ácido hialurónico exógeno tiene efectos antiinflamatorios, antiedematosos, cicatrizantes,
fibroblastogénicos y elastizantes en el tejido conectivo en procesos reumatológicos (artritis, artrosis). 6
La terapia con ácido hialurónico es un tratamiento nuevo para el dolor de la artrosis de rodilla en aquellas
personas que no hayan obtenido resultados con los programas de tratamiento básico ni con el uso de
analgésicos antiinflamatorios. En especial, esta terapia podría considerarse para aquellos pacientes que
no toleran o que no se benefician de los AINEs. 4
El procedimiento incluye inyectar la articulación de la rodilla con sustituto de ácido hialurónico natural que
se encuentra en el líquido de las articulaciones que ayuda a lubricar y amortiguar la articulación. En las
personas que padecen de osteoartritis de rodilla, la inflamación hace que el sustituto de ácido hialurónico
se desgaste. 4
3. ESTUDIOS DE EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD
A Double-Blind, Randomized, Saline-Controlled Study of the efficacy and Safety of
EUFLEXXA TA for Treatment of Painful Osteoarthritis of the Knee, Whit an Opel-Label Safety
®
Extension (The FLEXX Trial) 7
Roy D. Altman, MD, Jeffrey E. Rosen, MD,† Daniel A. Bloch, PhD, Hind T. Hatoum, PhD, and Paul Korner, MD, MBA.
Objetivo:
Estudio FLEXX, el primer estudio controlado para evaluar la seguridad y eficacia de EUFLEXXA TA (1% de
®
hialuronato de sodio; IA-BioHA) para la osteoartritis de rodilla (OA) a las 26 semanas de tratamiento.
Método:
Se realizó un estudio doble ciego, multicéntrico, aleatorizado, controlado con solución salina. Pacientes con
OA de rodilla crónica fueron asignados aleatoriamente a 3 inyecciones intraarticulares (IA). Las inyecciones
semanales de cualquier solución salina tamponada (IA-SA) o IA-BioHA (20 mg/2 mL). El criterio principal
de eficacia fue sujeto de diferencia registrada en mínimos cuadrados medios entre IA-BioHA e IA-SA en el
cambio de los sujetos inicio hasta la semana 26 después de una prueba de caminata de 15.24 m, medida a
través de 100-mm escala visual analógica (EVA).
Las medidas de resultados secundarias incluyeron respuesta al índice WOMAC (Western Ontario &
McMaster University Ostheoartritis), Índice EVA, subescalas de evaluación global del paciente, la
medicación de rescate, y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) por el SF-36 (Short Form-36).
La seguridad se evaluó mediante el seguimiento y los informes de los signos vitales, examen físico de la
rodilla después de la inyección, eventos adversos y medicamentos concomitantes.
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